深圳醫(yī)療器械第三方-醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)/文件來(lái)源

臨床評(píng)價(jià)中使用的申報(bào)產(chǎn)品或同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)可能由注冊(cè)申請(qǐng)人或第三方持有，或者可從科學(xué)文獻(xiàn)中獲取。

注冊(cè)申請(qǐng)人需識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的數(shù)據(jù)，并決定臨床評(píng)價(jià)所需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)量。

本文主要介紹醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)/文件來(lái)源之臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。

文獻(xiàn)檢索可用于識(shí)別非注冊(cè)申請(qǐng)人持有、可論證產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的已發(fā)表臨床數(shù)據(jù)。

文獻(xiàn)檢索產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可能直接與申報(bào)產(chǎn)品或同品種醫(yī)療器械相關(guān)，如由第三方實(shí)施的申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告、不良事件報(bào)告等。

對(duì)于部分產(chǎn)品，文獻(xiàn)檢索產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)將構(gòu)成臨床證據(jù)的一部分。

因此，在進(jìn)行文獻(xiàn)綜述時(shí)，需在合理情形下進(jìn)行全面檢索。

對(duì)于已發(fā)表數(shù)據(jù)，需評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品性能與安全性論證的貢獻(xiàn)。

由于試驗(yàn)設(shè)計(jì)或分析方面的不足，部分臨床文獻(xiàn)不適于論證產(chǎn)品的臨床性能和/或有效性，可能可用于產(chǎn)品的安全性評(píng)估。

基于需解決的問(wèn)題，構(gòu)建檢索策略并制定檢索方案，以識(shí)別、選擇、整理相關(guān)出版文獻(xiàn)。

在注冊(cè)申請(qǐng)人確定的臨床評(píng)價(jià)范圍下，檢索方案需由具備信息檢索專業(yè)知識(shí)的人員制定并實(shí)施。信息檢索專家的參與將有助于優(yōu)化數(shù)據(jù)檢索。

文獻(xiàn)檢索方案需包括數(shù)據(jù)來(lái)源以及選擇理由、數(shù)據(jù)庫(kù)檢索策略、文獻(xiàn)的入選標(biāo)準(zhǔn)以及其確定理由、多個(gè)文獻(xiàn)中重復(fù)數(shù)據(jù)的解決策略。

文獻(xiàn)檢索結(jié)束后，需編制文獻(xiàn)檢索報(bào)告。文獻(xiàn)檢索報(bào)告中需納入文獻(xiàn)檢索方案的內(nèi)容、注明方案偏離、呈現(xiàn)檢索結(jié)果。

文獻(xiàn)檢索報(bào)告記錄的內(nèi)容需確保檢索方法可被嚴(yán)格評(píng)估，檢索結(jié)果可被驗(yàn)證，檢索可重現(xiàn)。

臨床評(píng)價(jià)人員需將以下文檔用于臨床評(píng)價(jià)過(guò)程，包括文獻(xiàn)檢索方案、文獻(xiàn)檢索報(bào)告以及相關(guān)文獻(xiàn)，這些文檔是臨床證據(jù)以及醫(yī)療器械技術(shù)文檔的組成部分。

臨床評(píng)價(jià)人員對(duì)臨床文獻(xiàn)支持產(chǎn)品適用范圍的程度進(jìn)行評(píng)估，是臨床評(píng)價(jià)的重要步驟。

臨床評(píng)價(jià)人員需審閱文獻(xiàn)全文及其參考文獻(xiàn)，以審核文獻(xiàn)中使用的方法學(xué)（數(shù)據(jù)偏倚的潛在來(lái)源）、報(bào)告的結(jié)果、結(jié)論的有效性。

文獻(xiàn)摘要由于缺乏充分信息，可能難以對(duì)上述事項(xiàng)進(jìn)行全面且獨(dú)立的評(píng)價(jià)。