英國醫(yī)療器械一類UKCA認證MHRA注冊怎么做

英國UKCA認證申請流程周期價格，UKCA認證辦理周期價格

2020年9月1日，英國商業(yè)、能源與工業(yè)戰(zhàn)略部發(fā)布了關(guān)于使用UKCA標(biāo)志的指引。自2021年1月1日起，UKCA標(biāo)志（見圖1）將用于投放英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）市場的產(chǎn)品上；但為使市場擁有更充裕的時間適應(yīng)新要求，2022年1月1日前大多數(shù)產(chǎn)品上的CE標(biāo)志仍可被接受。

01 UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志的關(guān)系

1.UKCA標(biāo)志將不會在歐盟或北愛爾蘭市場上得到認可。目前，須加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品自2021年1月1日起仍須CE標(biāo)志在歐盟銷售。

2.CE標(biāo)志僅適用于英國和歐盟規(guī)則保持不變的英國地區(qū)。如果歐盟改變其規(guī)則，規(guī)則對應(yīng)產(chǎn)品在過渡期內(nèi)加貼CE標(biāo)志將無法在英國銷售。

3.自2022年1月1日起，CE標(biāo)志在英國UKCA標(biāo)志覆蓋的區(qū)域?qū)⒉辉俦徽J可。而帶有UKCA標(biāo)志且符合相關(guān)的英國法規(guī)，帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品仍可在英國銷售。醫(yī)療設(shè)備適用于單獨規(guī)則。

02 英國法規(guī)與歐盟指令的關(guān)系

現(xiàn)階段，英國法規(guī)對應(yīng)的歐盟指令如表 1，英國法規(guī)對產(chǎn)品范圍、標(biāo)準(zhǔn)、合格評定程序等的要求與歐盟指令基本一致。英國相關(guān)法規(guī)會不定期更新，如序號8的《2019年能源相關(guān)產(chǎn)品生態(tài)設(shè)計和能源信息（修訂）法規(guī)》已修改相關(guān)術(shù)語及表述、增加退出歐盟過渡期條款等，為使用UKCA標(biāo)志做準(zhǔn)備。

表 1 英國法規(guī)與歐盟指令的對應(yīng)關(guān)系

03 UKCA標(biāo)志適用范圍

UKCA（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種新的英國產(chǎn)品合規(guī)標(biāo)志，適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）區(qū)域的市場，將涵蓋大多數(shù)目前受CE標(biāo)志管制的產(chǎn)品以及氣溶膠產(chǎn)品（見表2）。