激光設備FDA注冊如何辦理詳解

激光產(chǎn)品在近年來受到了越來越多的關注，不僅因其獨特的功能，還因其對人體健康的安全性。
為了讓激光產(chǎn)品得到更廣泛的應用，各個國家都對其進行了相關的認證。

激光設備FDA注冊如何辦理詳解

激光產(chǎn)品FDA驗證材料

1。
申請表格

申請表格：包含公司信息內(nèi)容，商品信息等。


2。
商品文檔/技術(shù)規(guī)格書

商品文檔/技術(shù)文檔：主要包含詳細描述/銷售手冊，安裝手冊，維護手冊等提前準備；商品組裝圖；與產(chǎn)品技術(shù)信息，是否存在激光防護對策以及原理表明。


3。
標識

：合乎標準的英文標識，含有警示標志的警告標簽，商品標簽，合格證書標識（比如，合乎21CFR1040.10和1040.11）跟光出入口標識等。


4。
激光器信息內(nèi)容

激光切割設備信息內(nèi)容：激光器種類，物質(zhì)，激光器路徑圖，激光器主要參數(shù)，激光切割設備合格證/測試記錄（從別的生產(chǎn)商處選購，就需要談及給予生產(chǎn)商的數(shù)據(jù)，激光切割設備主要參數(shù)/數(shù)據(jù)分析表或指南，及其激光切割設備是否具備FDA驗證（若是有，就需要FDA序號）。


5。
功率計校準報告

功率計本年度計量檢定驗證證書和匯報。


6。
質(zhì)量管理流程

質(zhì)量管理文檔：主要包含內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量控制流程圖，檢測程序流程，質(zhì)量管理標準/工程變更操縱等；生產(chǎn)流水線取樣表，進貨檢驗單，品質(zhì)檢驗單，內(nèi)部結(jié)構(gòu)檢測報告等（帶報表試品）。


7。
美國地區(qū)代理/采購商

美國地區(qū)代理和美國采購商信息內(nèi)容：包含手機聯(lián)系人的全稱，手機/發(fā)傳真/電子郵箱，完備的美國詳細地址/郵編，公司名字；及其美國代理商授權(quán)代理商授權(quán)協(xié)議書。