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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-13 22:26 |
最后更新: | 2023-12-13 22:26 |
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深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)
根據(jù)*新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,從法規(guī)層面來說,為醫(yī)療器械第三方倉儲(chǔ)物流企業(yè)設(shè)定了清晰的權(quán)利義務(wù),企業(yè)的法律地位也擁有堅(jiān)實(shí)的平臺(tái),推行“第三方物流”勢(shì)在必行。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在一定條件下,可以不設(shè)倉庫,將全部產(chǎn)品委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存;
二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的,應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估,明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全;
三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議,明確雙方權(quán)利義務(wù),并具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。
深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
《辦法》第六十二條對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營的定義是“以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等”。由此可以看出,醫(yī)療器械的貯存、配送環(huán)節(jié)也屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
且《辦法》第三十六條也規(guī)定:“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議,明確雙方權(quán)利義務(wù),并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段?!边@充分證明,為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的提供者,還應(yīng)是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
基于行業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)需求,加上醫(yī)療器械第三方物流完善的物流網(wǎng)絡(luò)和先進(jìn)的軟硬件設(shè)施,醫(yī)療器械第三方物流的專業(yè)性與規(guī)模優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步顯現(xiàn),并進(jìn)入發(fā)展黃金期,未來將會(huì)在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中發(fā)揮越來越重要的作用??v觀政策引導(dǎo)及行業(yè)需求,規(guī)范化、專業(yè)化、信息化是醫(yī)療器械物流發(fā)展的大趨勢(shì)。
(一)規(guī)范化發(fā)展
目前,醫(yī)療器械行業(yè)仍處在小、散、亂的市場(chǎng)格局中,醫(yī)療器械物流主要是由流通企業(yè)運(yùn)營,但大多數(shù)流通企業(yè)在實(shí)際物流運(yùn)輸中存在著成本高、不專業(yè)、不合規(guī)等種種問題。從監(jiān)管角度出發(fā),醫(yī)療器械第三方物流有利于監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械在流通領(lǐng)域?qū)嵤└佑行У淖匪莺捅O(jiān)管,保障醫(yī)療器械流通安全;有利于醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)范化,有利于實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通行業(yè)向智能化、集約化、專業(yè)化發(fā)展。相關(guān)主管部門也正大力推動(dòng)醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展,并鼓勵(lì)具備物流條件的醫(yī)療器械流通企業(yè)通過自營或兼并、重組、聯(lián)合等方式,有效整合市場(chǎng)資源,促進(jìn)醫(yī)療器械物流合規(guī)發(fā)展。
二)專業(yè)化管理
隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的迅速發(fā)展,一些專業(yè)的物流公司陸續(xù)加入布局,分?jǐn)傔@塊市場(chǎng)蛋糕。由醫(yī)療器械藍(lán)海市場(chǎng)可以預(yù)見未來將有更多不同的社會(huì)資本進(jìn)人醫(yī)療器械第三方物流中,而強(qiáng)勢(shì)的社會(huì)資本注入必然帶來更為激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。企業(yè)為提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,會(huì)通過提高醫(yī)療器械物流人員及服務(wù)的專業(yè)化水平站穩(wěn)腳跟,夯實(shí)基礎(chǔ)。同時(shí),在國家不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)尤其是醫(yī)療器械物流行業(yè)的監(jiān)管力度環(huán)境下,專業(yè)化、規(guī)范化成為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的必要選擇。
(三)信息化水平
目前,行業(yè)政策對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程追溯日益嚴(yán)格的要求,和國內(nèi)加速醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的實(shí)施推進(jìn),保證了醫(yī)療器械全流程可追溯性成為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)工作的必要選項(xiàng)。隨著5G時(shí)代的到來,“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”模式盛行,全行業(yè)普遍提升信息化程度,采用信息化手段對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通全過程實(shí)行監(jiān)管。通過專業(yè)的現(xiàn)代物流信息化手段對(duì)產(chǎn)品的進(jìn)、銷、存、用進(jìn)行系統(tǒng)性記錄與管理,通過上下游的數(shù)據(jù)交換確保企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全程追溯,保障醫(yī)療器被安全使用,提升醫(yī)療器械質(zhì)量水平。
一、應(yīng)規(guī)定試點(diǎn)企業(yè)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系,制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。
二、應(yīng)規(guī)定試點(diǎn)企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員,并明確各崗位職責(zé)。
三、深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司試點(diǎn)企業(yè)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái),必須保證其計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)對(duì)監(jiān)管部門實(shí)行開放,方便日常監(jiān)管;試點(diǎn)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)由智能倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)(EWMS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)、可視化物流倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制,對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢,數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確,并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。
四、深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司是企業(yè)具有與接受委托貯存、配送醫(yī)療械特性和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備,庫房要相對(duì)獨(dú)立,面積不低于2000平方米,地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理;貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的,應(yīng)有相適應(yīng)的冷藏庫。倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備構(gòu)成;企業(yè)應(yīng)建立中央控制室,中央控制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測(cè),恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控,一般倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控,倉儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電,具備突發(fā)情況下的電力保障功能。