單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-13 22:26 |
最后更新: | 2023-12-13 22:26 |
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一、FDA510(K)注冊認證流程
1、立項
2、FDA醫療器械產品名稱核定
3、確定FDA醫療器械分類類別
4、確定產品備案列名、產品注冊免510(K)、產品注冊510(K)、產品注冊PMA
5、鄧白氏(DUNS)代碼申請、鄧白氏(DUNS)代碼獲取
6、FDA工廠賬號申請PIN、FDA工廠賬號申請PCN
7、注檢樣品注檢準備
8、準備產品備案列名、510(K)申報全套技術文件資料
9、協助客戶準備資料
10、注檢產品測試跟進及發補協助
11、產品備案列名、510(K)申報技術文件資料歸集、整理
12、FDA 產品備案列名、510(K)技術文件申請提交。eSTAR 申報
13、FDA 受理技術審評受理
14、FDA 技術審核首審發補
15、FDA 技術審核交互、批準
16、PMN clearing confirmation letter recevied
二、FDA510(K)注冊技術審評資料清單
1) 醫療器械用戶費用表
VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
2) 上市前提交申請表:此部分包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;
VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514)
3) 510K cover letter:描述企業及產品的基本信息。
VOL-003-510(K) Cover Letter
4) 預期用途聲明:所有文件中的預期用途均應保持一致
VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
5) 510K或聲明:可選擇提交或聲明
VOL-005-510(k) Summary
6) 真實性保證聲明:FDA標準版本;
VOL-006-Truthful and Accurate Statement
7) III類和證明:III類器械適用
VOL-007-Class III Summary and Certification
8) 財務證明和披露聲明:提交臨床研究適用
VOL-008-Financial Certification or Disclosure
9) 符合性聲明和報告:適用標準清單
VOL-009-Declarations of conformity and
10) 產品描述:包括預期用途,原理,部件,產品工藝圖,爆炸圖,照片等信息
VOL-010- Device Description
11) 執行摘要:包括設備簡介,對比器械對照表,性能測試
VOL-011 Executive Summary
12) 實質等同對比討論表:包括預期用途,技術原理,性能參數等方面的比對。
VOL-012-Substantial E Discussion
13) 標簽標識:包括產品標簽,說明書,彩盒和/盒包裝箱
VOL-013-Proposed Labeling
14) 滅菌和貨架壽命:需滅菌要求的,需提供滅菌驗證報告,貨架壽命驗證報告。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life
15) 生物相容性:與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告
VOL-015-Biocompatibility
16) 軟件:軟件分析驗證報告
VOL-016-Software
17) EMC及安全測試報告
VOL-017-Electromagnetic Compatibility
18) 性能測試報告
VOL-018-Performance Testing-Bench
19) 動物測試報告
VOL-019-Performance Test-Animal
20) 臨床研究報告或驗證報告
VOL-020-Performance Testing-Clinical
三、美國FDA2023年年度注冊費、510(K)技術審評費,2024年FDA年度注冊費用及技術審評費比2023年增加近20%.
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