英國一類醫(yī)療器械UKCA認證哪里可以辦理

UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產(chǎn)品市場準入方面，繼續(xù)實行CE標志方案。一旦英國脫歐，現(xiàn)有的英國認證機構(gòu)將自動升級為UKCA NB機構(gòu)，并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數(shù)的NB編號將不變，以便用于識別NB機構(gòu)認可的已經(jīng)在使用或在市場上流通的CE標記產(chǎn)品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構(gòu)開始開放申請，得到授權(quán)才可為UKCA NB機構(gòu)，發(fā)放NB證書。

需要注意的有：

A、在英國指定一個授權(quán)代表或負責人，從2021年1月1日起，英國將不再承認在歐盟的授權(quán)代表和負責人。

B、UKCA標志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月1日起，在大多數(shù)情況下，UKCA標志必須直接貼在產(chǎn)品上。

C、對于采用自我符合性聲明的方式來加貼CE標志的產(chǎn)品，允許采用同樣的方式來加貼UKCA標志。

D、既在英國，也在歐盟銷售的產(chǎn)品，在同時滿足英國和歐盟法規(guī)且互不遮擋的情況下，可以在產(chǎn)品上同時使用CE和UKCA標志。

現(xiàn)在產(chǎn)品出口英國認證方式：

1）對于目前持有公告機構(gòu)簽發(fā)CE證書的制造商，在2023年6月30日，可以繼續(xù)使用CE證書將產(chǎn)品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續(xù)出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。

所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機構(gòu)CE證書出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到GB市場，需要取得獲認可的英國認證機構(gòu)簽發(fā)的UKCA的證書。

2）對于自我宣告類產(chǎn)品（依據(jù)MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR2002的要求來準備技術(shù)文件和相關支持性材料，以完成自我宣告，加貼CE標記。

3）也可以直接做UKCA認證。

UKCA認證如何辦理？

UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標準，并按照規(guī)定程序進行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實驗室（東莞信維檢測機構(gòu)）的測試來證明產(chǎn)品符合相關標準，并出具符合性證明AoC，以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產(chǎn)品的型號等關鍵參數(shù)信息。