二、綜述資料1. 概述1.1申報(bào)產(chǎn)品管理類(lèi)別： Ⅲ類(lèi)。
1.2分類(lèi)編碼： 17（口腔科器械） 08（口腔植入及組織重建材料） 02（基臺(tái)）1.3產(chǎn)品名稱(chēng)： 根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》 命名，并詳細(xì)說(shuō)明確定依據(jù)。
2. 產(chǎn)品描述2.1全面的器械和操作原理描述基臺(tái)通常指連接種植體與修復(fù)體的中間結(jié)構(gòu)（Fig.1），相當(dāng)于常規(guī)修復(fù)的基牙預(yù)備體部分，能夠給修復(fù)體提供支撐和固位作用，同時(shí)基臺(tái)也具有抗旋轉(zhuǎn)和定位的作用。
基臺(tái)可有一體式、分體式不同表現(xiàn)形式，其中分體式組件可包括基臺(tái)主體（一段/二段）、中央螺釘?shù)取?br> 1-修復(fù)體 2-基臺(tái) 3-種植體 Fig. 1 單牙種植修復(fù)示意圖基臺(tái)種類(lèi)繁多（Fig. 2），分類(lèi)復(fù)雜，可以根據(jù)與種植體的連接方式、與上部結(jié)構(gòu)的連接方式、基臺(tái)組成結(jié)構(gòu)、基臺(tái)的制作方式、基臺(tái)長(zhǎng)軸與種植體長(zhǎng)軸的關(guān)系、用途和材料等進(jìn)行分類(lèi)。
Fig. 2 不同基臺(tái)-種植體產(chǎn)品舉例2.1.1基臺(tái)連接（abutment connection）：基臺(tái)與種植體的連接方式稱(chēng)之為基臺(tái)連接。
種植體平臺(tái)中心存在向冠方突起或凹陷到種植體內(nèi)部的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，分別稱(chēng)為外基臺(tái)連接（external abutment）和內(nèi)基臺(tái)連接（internal abutment connection）；依據(jù)其幾何設(shè)計(jì)的不同，具體可分為外六角、內(nèi)三角、內(nèi)六角、內(nèi)八角、錐度螺絲、內(nèi)八角和錐度螺絲、花鍵、偏軸管狀或柱狀，以及插槽狀接觸等。
基臺(tái)種植體與基臺(tái)的連接設(shè)計(jì)是骨內(nèi)種植體的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，理想的基臺(tái)連接應(yīng)該具備基臺(tái)和（或）修復(fù)體的固位、抗旋轉(zhuǎn)、定位和應(yīng)力分散等功能設(shè)計(jì)，以維持種植體周?chē)呛蛙浗M織結(jié)合的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。
目前種植體-基臺(tái)連接界面（implant-abutment interface，IAI）的研究已獲得廣泛關(guān)注，種植體-基臺(tái)的適合性是種植是影響種植修復(fù)體長(zhǎng)期使用效果的重要因素之一。
種植體-基臺(tái)連接界面的幾何設(shè)計(jì)極其關(guān)鍵，是連接強(qiáng)度、連接穩(wěn)定性、修復(fù)體定位和抗旋轉(zhuǎn)的最重要因素。
種植體的上部結(jié)構(gòu)在咀嚼力的長(zhǎng)期作用下會(huì)產(chǎn)生微動(dòng)，使得種植體與基臺(tái)之間產(chǎn)生微間隙(microgap，F(xiàn)ig. 3)。
現(xiàn)有研究證明，種植體-基臺(tái)之間的微滲漏會(huì)增加軟組織炎癥的風(fēng)險(xiǎn)，從而增加種植體的邊緣骨吸收量及種植體周?chē)椎陌l(fā)生率。
因此，種植體與基臺(tái)的連接方式可能直接影響到種植體頸部骨組織的穩(wěn)定性甚至抗感染能力。
Fig. 3 種植體-基臺(tái)界面圖示2.1.2平臺(tái)轉(zhuǎn)移（platform switching）：當(dāng)種植體基臺(tái)直徑小于種植體直徑時(shí)，基臺(tái)邊緣止于種植體頂部平臺(tái)的內(nèi)側(cè)而不是與邊緣齊平的設(shè)計(jì)稱(chēng)為平臺(tái)轉(zhuǎn)移。
當(dāng)前研究證明，平臺(tái)轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)有利于保存種植體頸部骨組織，減少骨吸收，且種植體平臺(tái)直徑與基臺(tái)直徑的差別越大，平臺(tái)轉(zhuǎn)移減少頸部骨吸收的效果越明顯。
其可能原因?yàn)樯飳W(xué)寬度水平的轉(zhuǎn)移，使種植體-基臺(tái)界面向種植體長(zhǎng)軸方向移動(dòng)，減少了此處聚集的細(xì)菌對(duì)邊緣骨的影響(Fig. 4)。
此外，平臺(tái)轉(zhuǎn)移亦被認(rèn)為可改變頸部的應(yīng)力分布，使應(yīng)力更集中在種植體中心，減少了種植體周?chē)墙M織的應(yīng)力。
Fig. 4 不同平臺(tái)連接的差異2.1.3角度基臺(tái)（angled abutment）角度基臺(tái)的定義為基臺(tái)長(zhǎng)軸與種植體長(zhǎng)軸不一致，用于改變種植修復(fù)體的長(zhǎng)軸方向，改善種植修復(fù)體的功能和美學(xué)效果。
基臺(tái)角度通常設(shè)計(jì)為10o~25o，可以補(bǔ)償10o~35o的種植體角度傾斜。
關(guān)于角度基臺(tái)的臨床最大極限角度目前還未有統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)，但隨基臺(tái)角度的增大，在斜向加載和軸向加載條件下，種植體骨界面的應(yīng)力、應(yīng)變均增大，應(yīng)力、應(yīng)變峰值分布從集中于種植體頸部轉(zhuǎn)移至種植體底部，種植體上所受到的水平向剪切力相對(duì)較大，對(duì)種植體-骨結(jié)合破壞趨勢(shì)增加。
因此，在一定程度上講，角度基臺(tái)較常規(guī)直基臺(tái)其應(yīng)力分散作用差。
2.1.4個(gè)性化基臺(tái)（custom abutment）：根據(jù)制作方法的不同，基臺(tái)可分為成品基臺(tái)和個(gè)性化基臺(tái)。
成品基臺(tái)亦稱(chēng)預(yù)成基臺(tái)，是廠家直接設(shè)計(jì)制作，頸緣多為圓柱形的基臺(tái)，可直接或稍加調(diào)磨應(yīng)用于患者。
個(gè)性化基臺(tái)即定制基臺(tái)，是根據(jù)種植體植入的三維位置、缺牙間隙的三維空間，由醫(yī)生和（或）技師進(jìn)行個(gè)別調(diào)改或制作的基臺(tái)的總稱(chēng)。
個(gè)性化基臺(tái)包括預(yù)成可調(diào)改基臺(tái)、可鑄造基臺(tái)及計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助制作（computer-aided design/ computer-aided manufacturing，CAD/CAM）基臺(tái)。
鑒于CAD/CAM基臺(tái)具有**度高、穿齦形態(tài)好、成本低、耗時(shí)短等許多優(yōu)勢(shì)，是當(dāng)前種植修復(fù)治療的趨勢(shì)。
由于基臺(tái)是連接種植體與修復(fù)體的中間結(jié)構(gòu)， CAD/CAM基臺(tái)存在下部（與種植體）連接結(jié)構(gòu)、上部（與修復(fù)體）修復(fù)結(jié)構(gòu)，兩處關(guān)鍵可切削部位。
對(duì)下部連接結(jié)構(gòu)而言，基臺(tái)會(huì)實(shí)現(xiàn)與種植體的連接和固位，包括抗自身旋轉(zhuǎn)功能。
種植體-基臺(tái)連接是固定種植修復(fù)中最弱的連接，這是來(lái)自咬合的功能作用力轉(zhuǎn)移到種植體平臺(tái)的關(guān)鍵位置。
其對(duì)所適配種植體的結(jié)構(gòu)、尺寸、允差等信息需要詳細(xì)掌握，同時(shí)對(duì)自身機(jī)器切割精度、穩(wěn)定性也提出了較高要求。
對(duì)上部修復(fù)結(jié)構(gòu)而言，基臺(tái)會(huì)實(shí)現(xiàn)與上部種植修復(fù)體的連接和固位，包括抗修復(fù)體旋轉(zhuǎn)功能。
為兼顧種植修復(fù)體的功能和美學(xué)要求，骨水平種植系統(tǒng)的基臺(tái)需考慮肩臺(tái)設(shè)計(jì)（包括肩臺(tái)高度和肩臺(tái)形狀）。
CAD/CAM基臺(tái)的一個(gè)重要方面是能夠通過(guò)計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)，快速、**地按照具體病例的齦緣形態(tài)進(jìn)行肩臺(tái)設(shè)計(jì)，達(dá)到臨床要求。
2.2適用范圍和/或預(yù)期用途及禁忌癥適用范圍：適用于牙種植體的上部修復(fù)。
禁忌癥：— 有嚴(yán)重失控的系統(tǒng)疾病、骨代謝紊亂、不可控制的出血性疾病的患者；— 不合作患者；— 吸毒、酗酒、吸煙，精神疾病、長(zhǎng)期治療性功能失調(diào)的患者；— 有口干、免疫力低下及白細(xì)胞障礙的患者；— 需定期使用類(lèi)固醇的疾病、鈦過(guò)敏、不可控制的內(nèi)分泌疾病的患者；— 局部禁忌癥：骨量不足，或骨質(zhì)量較差、局部有殘余齒根。
— 相關(guān)聯(lián)禁忌癥：骨經(jīng)過(guò)輻照治療、糖尿病、藥物抗凝/出血素質(zhì)、磨牙癥、機(jī)能異常習(xí)性、復(fù)雜解剖的骨形態(tài)、煙草的濫用、失控的牙周炎、顳下頜關(guān)節(jié)疾病、病理頜骨疾病、口腔黏膜異常需要治療的、孕婦、口腔衛(wèi)生較差。
申請(qǐng)人亦可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體預(yù)期用途及研究資料，參考本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容要求進(jìn)一步確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品具體的適用范圍及禁忌癥，明確適用人群、使用部位和適用的醫(yī)療階段。
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