二、綜述資料1. 概述1.1申報產品管理類別： Ⅲ類。
1.2分類編碼： 17（口腔科器械） 08（口腔植入及組織重建材料） 02（基臺）1.3產品名稱： 根據《醫療器械通用名稱命名規則》 命名，并詳細說明確定依據。
2. 產品描述2.1全面的器械和操作原理描述基臺通常指連接種植體與修復體的中間結構（Fig.1），相當于常規修復的基牙預備體部分，能夠給修復體提供支撐和固位作用，基臺也具有抗旋轉和定位的作用。
基臺可有一體式、分體式不同表現形式，其中分體式組件可包括基臺主體（一段/二段）、中央螺釘等。
1-修復體 2-基臺 3-種植體 Fig. 1 單牙種植修復示意圖基臺種類繁多（Fig. 2），分類復雜，可以根據與種植體的連接方式、與上部結構的連接方式、基臺組成結構、基臺的制作方式、基臺長軸與種植體長軸的關系、用途和材料等進行分類。
Fig. 2 不同基臺-種植體產品舉例2.1.1基臺連接（abutment connection）：基臺與種植體的連接方式稱之為基臺連接。
種植體平臺中心存在向冠方突起或凹陷到種植體內部的結構設計，分別稱為外基臺連接（external abutment）和內基臺連接（internal abutment connection）；依據其幾何設計的不同，具體可分為外六角、內三角、內六角、內八角、錐度螺絲、內八角和錐度螺絲、花鍵、偏軸管狀或柱狀，以及插槽狀接觸等。
基臺種植體與基臺的連接設計是骨內種植體的關鍵環節，理想的基臺連接應該具備基臺和（或）修復體的固位、抗旋轉、定位和應力分散等功能設計，以維持種植體周圍骨和軟組織結合的長期穩定性。
目前種植體-基臺連接界面（implant-abutment interface，IAI）的研究已獲得廣泛關注，種植體-基臺的適合性是種植是影響種植修復體長期使用效果的重要因素之一。
種植體-基臺連接界面的幾何設計極其關鍵，是連接強度、連接穩定性、修復體定位和抗旋轉的最重要因素。
種植體的上部結構在咀嚼力的長期作用下會產生微動，使得種植體與基臺之間產生微間隙(microgap，Fig. 3)。
現有研究證明，種植體-基臺之間的微滲漏會增加軟組織炎癥的風險，從而增加種植體的邊緣骨吸收量及種植體周圍炎的發生率。
種植體與基臺的連接方式可能直接影響到種植體頸部骨組織的穩定性甚至抗感染能力。
Fig. 3 種植體-基臺界面圖示2.1.2平臺轉移（platform switching）：當種植體基臺直徑小于種植體直徑時，基臺邊緣止于種植體頂部平臺的內側而不是與邊緣齊平的設計稱為平臺轉移。
當前研究證明，平臺轉移設計有利于保存種植體頸部骨組織，減少骨吸收，且種植體平臺直徑與基臺直徑的差別越大，平臺轉移減少頸部骨吸收的效果越明顯。
其可能原因為生物學寬度水平的轉移，使種植體-基臺界面向種植體長軸方向移動，減少了此處聚集的細菌對邊緣骨的影響(Fig. 4)。
平臺轉移亦被認為可改變頸部的應力分布，使應力更集中在種植體中心，減少了種植體周圍骨組織的應力。
Fig. 4 不同平臺連接的差異2.1.3角度基臺（angled abutment）角度基臺的定義為基臺長軸與種植體長軸不一致，用于改變種植修復體的長軸方向，改善種植修復體的功能和美學效果。
基臺角度通常設計為10o~25o，可以補償10o~35o的種植體角度傾斜。
關于角度基臺的臨床最大極限角度目前還未有統一的認識，但隨基臺角度的增大，在斜向加載和軸向加載條件下，種植體骨界面的應力、應變均增大，應力、應變峰值分布從集中于種植體頸部轉移至種植體底部，種植體上所受到的水平向剪切力相對較大，對種植體-骨結合破壞趨勢增加。
在一定程度上講，角度基臺較常規直基臺其應力分散作用差。
2.1.4個性化基臺（custom abutment）：根據制作方法的不同，基臺可分為成品基臺和個性化基臺。
成品基臺亦稱預成基臺，是廠家直接設計制作，頸緣多為圓柱形的基臺，可直接或稍加調磨應用于患者。
個性化基臺即定制基臺，是根據種植體植入的三維位置、缺牙間隙的三維空間，由醫生和（或）技師進行個別調改或制作的基臺的總稱。
個性化基臺包括預成可調改基臺、可鑄造基臺及計算機輔助設計/計算機輔助制作（computer-aided design/ computer-aided manufacturing，CAD/CAM）基臺。
鑒于CAD/CAM基臺具有**度高、穿齦形態好、成本低、耗時短等許多優勢，是當前種植修復治療的趨勢。
由于基臺是連接種植體與修復體的中間結構， CAD/CAM基臺存在下部（與種植體）連接結構、上部（與修復體）修復結構，兩處關鍵可切削部位。
對下部連接結構而言，基臺會實現與種植體的連接和固位，包括抗自身旋轉功能。
種植體-基臺連接是固定種植修復中最弱的連接，這是來自咬合的功能作用力轉移到種植體平臺的關鍵位置。
其對所適配種植體的結構、尺寸、允差等信息需要詳細掌握，對自身機器切割精度、穩定性也提出了較高要求。
對上部修復結構而言，基臺會實現與上部種植修復體的連接和固位，包括抗修復體旋轉功能。
為兼顧種植修復體的功能和美學要求，骨水平種植系統的基臺需考慮肩臺設計（包括肩臺高度和肩臺形狀）。
CAD/CAM基臺的一個重要方面是能夠通過計算機輔助設計，快速、**地按照具體病例的齦緣形態進行肩臺設計，達到臨床要求。
2.2適用范圍和/或預期用途及禁忌癥適用范圍：適用于牙種植體的上部修復。
禁忌癥：— 有嚴重失控的系統疾病、骨代謝紊亂、不可控制的出血性疾病的患者；— 不合作患者；— 吸毒、酗酒、吸煙，精神疾病、長期治療性功能失調的患者；— 有口干、免疫力低下及白細胞障礙的患者；— 需定期使用類固醇的疾病、鈦過敏、不可控制的內分泌疾病的患者；— 局部禁忌癥：骨量不足，或骨質量較差、局部有殘余齒根。
— 相關聯禁忌癥：骨經過輻照治療、糖尿病、藥物抗凝/出血素質、磨牙癥、機能異常習性、復雜解剖的骨形態、煙草的濫用、失控的牙周炎、顳下頜關節疾病、病理頜骨疾病、口腔黏膜異常需要治療的、孕婦、口腔衛生較差。
申請人亦可根據申報產品的具體預期用途及研究資料，參考本指導原則相關內容要求確認申報產品具體的適用范圍及禁忌癥，明確適用人群、使用部位和適用的醫療階段。
更多牙科種植體、基臺、義齒醫療器械產品注冊、檢驗常見問題及方案解決，請聯系深圳市思博達彭先生13622380915，或登錄公司網站www.bccgd.com。
深圳市思博達醫療技術服務有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。
提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。
