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        蕪湖第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程詳解

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 安徽 蕪湖
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-13 22:06
        最后更新: 2023-12-13 22:06
        瀏覽次數(shù): 115
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        辦理流程

        ??驗收階段:準備材料申請,提交市場監(jiān)督管理局。或通過浙江省政府服務(wù)網(wǎng)絡(luò)在線填寫申請材料,上傳相關(guān)電子文件。辦理機關(guān)收到材料后,確定是否受理,一次性通知需要更正的內(nèi)容,根據(jù)情況發(fā)出受理通知書或者不受理通知書;

        ??審查階段:有關(guān)機構(gòu)將審查材料,確定是否通過。在此期間,證書可以通過市場監(jiān)督管理局進行查詢和處理。第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄現(xiàn)已實施電子證書,可選擇下載打印、窗口接收或郵寄。

        辦理所需信息

        1、《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

        2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明;

        3、專 業(yè)技術(shù)人員名單及專 業(yè)技術(shù)人員身份證、學歷證書、職稱證書;

        4、組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明;經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

        5、營業(yè)場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房屋租賃出具的房屋租賃憑證復印件。委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同;

        6、業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄,包括采購、驗收、倉儲、倉儲、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)控、質(zhì)量事故報告體系等文件;

        7、企業(yè)安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹及功能說明,打印信息管理系統(tǒng)首頁。


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