強脈沖光治療設備綜述資料怎么撰寫？（一）綜述資料1.概述強脈沖光治療設備，進口產(chǎn)品常用英文名稱為Intense Pulsed Light，簡稱IPL。
申請人應結合產(chǎn)品的適用范圍、預期使用場景等確定產(chǎn)品的管理類別和分類編碼。
如適用，還應描述有關申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。
2.產(chǎn)品描述申請人應描述產(chǎn)品的工作原理、作用機理、結構及組成、主要功能及其組成部件（如導光晶體、濾光片、觸發(fā)開關等）的功能、產(chǎn)品圖示，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。
每個型號均應提供外觀圖。
2.1工作原理強脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點。
可利用濾光片或采用鍍膜的方式濾除不期望出射的光譜。
申請人應說明設備的光源種類、形成光脈沖的原理，以及濾除光譜采用的方法。
例如，強脈沖光設備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過儲能電容在相對較長時間的充電后，在極短的時間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氙氣雪崩式電離，氙氣以高強度光輻射的形式將所充電能轉化并釋放，這個放電過程即是一個光脈沖。
采用導光晶體上鍍膜的方法濾除光譜，560治療頭導光晶體上所鍍膜層可濾除短于560nm的波段，保留波長范圍在560nm～1200nm之間的光譜。
2.2作用機理強脈沖光用于皮膚治療的理論基礎主要是選擇性光熱作用原理。
由于IPL是寬光譜，因而可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等，臨床用途廣泛。
強脈沖光用于治療瞼板腺功能障礙相關性干眼，主要是基于光熱作用及減少眼表炎性介質(zhì)。
申請人應根據(jù)申報的適應證詳述每個適應證對應的作用機理。
作用機理的描述可參考附錄1。
2.3結構及組成強脈沖光治療設備通常由主機、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開關（若有）、防護鏡（若有）組成。
其中主機通常含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。
治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導光晶體、皮膚制冷裝置。
有些產(chǎn)品還含有能量校準裝置。
申請人應提供產(chǎn)品結構組成的圖片，例如，每個型號均應有外觀圖、治療頭的外觀圖及內(nèi)部示意圖、濾光片的實物圖。
對于多種型號規(guī)格的產(chǎn)品應列表說明各型號之間的異同。
如果設備含有多個治療頭，應明確治療頭的名稱或者型號。
如果是插拔濾光片的，則應明確濾光片的規(guī)格型號。
結構組成及功能描述可參考以下內(nèi)容：（1）電源裝置用于為主機和治療頭提供設備運行所必需的電能。
申請人應提供電源裝置的總體電路框圖及各單元模塊的電路框圖，簡述各模塊的主要功能及相互關系，說明光源充放電過程。
（2）控制裝置用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸出強度、脈沖寬度和治療時間等參數(shù)。
申請人應詳細說明脈沖光的輸出及調(diào)控的原理：包括光輸出波形調(diào)控、脈沖寬度、脈沖個數(shù)調(diào)控及能量調(diào)節(jié)的方式。
提供顯示器的類型，例如，是否為觸屏。
（3）冷卻裝置用于對氙燈光源進行冷卻。
申請人應說明冷卻的方式，詳述制冷的原理、制冷效果對輸出光的影響并提供冷卻裝置的結構圖。
若為水冷方式，還應說明對光源的絕緣方式及方法。
（4）反射聚光器件反射光源發(fā)出的光，使其向?qū)Ч饩w匯聚。
申請人應提供圖示詳述反射聚光器件的結構、形狀及材質(zhì)，說明聚光的原理及效率。
（5）光源通常為氙燈，為光能的來源。
申請人應說明光源的關鍵性能指標，如光譜范圍、發(fā)光次數(shù)、最大照度(輸出光能量)，并提供光譜圖。
（6）導光晶體傳導光源能量并使之均勻照射至治療部位。
申請人應說明導光晶體的材質(zhì)、尺寸。
若在導光晶體上鍍膜，還應說明所鍍膜層與終端輸出光譜之間的關系。
若采用插拔濾光片的方式濾光，還應說明濾光片與終端輸出光譜之間的關系。
（7）皮膚制冷裝置對接觸患者皮膚的部件進行冷卻。
申請人應說明皮膚制冷的方式（例如，風冷或接觸式制冷）、方法（采用半導體制冷器對導光晶體制冷或其他），溫度控制范圍。
**控溫、調(diào)溫功能（若有）實現(xiàn)的原理框圖及主要電子元器件的信息。
（8）防護眼鏡及眼罩對操作者和患者進行有效的防護。
申請人應提供防護眼鏡及眼罩的相關技術參數(shù)。
（9）能量校準裝置（若有）對輸出的光脈沖能量進行校準。
若產(chǎn)品具有能量校準功能，申請人應提供能量校準的原理框圖及計量器件的精度。
（10）皮膚檢測裝置（若有）皮膚檢測裝置用于檢測治療頭是否與人體皮膚接觸良好。
如果產(chǎn)品具有皮膚檢測裝置，那么應說明其結構及用途、工作原理、以及傳感器的位置分布。
2.4產(chǎn)品的種類治療頭的濾光方式可分為：短波截止方式和帶通濾光方式。
短波截止是指僅對短波方向的波長進行截止，長波通過。
帶通濾光是指對短波及長波方向的波長均進行截止，中間波段通過。
根據(jù)外觀結構可分為臺式設備和手持式設備。
2.5研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較綜述同類產(chǎn)品的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，描述本次申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的創(chuàng)新點、相似點和不同點，建議以列表的方式表述，比較的項目應至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、工作原理、作用機理、治療頭濾光方式、終端輸出脈沖光波長范圍、脈沖能量及能量密度、脈沖寬度、關鍵組件、預期用途等。
包括申請人已經(jīng)上市同類產(chǎn)品或其他企業(yè)已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品。
3.適用范圍和禁忌證3.1適用范圍強脈沖光治療設備通常可用于治療皮膚淺表色素增加性病變、淺表性皮膚血管性病變，減少人體多余毛發(fā)，減輕皺紋。
另外, 波長范圍在560nm~1200nm或590nm~1200nm的治療頭還可用于治療瞼板腺功能障礙相關性干眼。
3.2 預期使用環(huán)境應明確產(chǎn)品的預期使用場景和操作人員。
強脈沖光治療設備通常在醫(yī)療機構使用。
較低功率密度的手持式脫毛產(chǎn)品，也可用于家庭環(huán)境。
預期在醫(yī)療機構使用的應由專業(yè)醫(yī)務人員使用，預期在家庭環(huán)境使用的可由用戶在醫(yī)生指導后自行使用。
對于在家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品，需要根據(jù)產(chǎn)品的結構特征、使用時長、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風險，開展可用性相關研究。
結合可預見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風險，設計必要的安全性機制（如：使用時長限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測等功能）。
3.3禁忌證應說明產(chǎn)品不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。
例如:炎癥性皮膚狀況；開放性撕裂傷或擦傷；病毒、真菌或細菌性皮膚疾??；皮膚癌或癌前病變；治療前 3-4 周過度暴曬或人工曬黑。
干眼的應用,其禁忌證還包括：佩戴角膜接觸鏡時不可操作；眼部有急性感染、過敏、外傷者；治療區(qū)域眼周皮膚存在癌前病變、皮膚癌、皮膚光敏感者；患有眼周及眼部皰疹性疾病者；近期頭頸部放療史或計劃在強脈沖光治療后8周內(nèi)進行放療者不可接受強脈沖光治療。
深圳市思博達醫(yī)療技術服務有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構。
提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。
