上海靜安區(qū)公司辦理二類醫(yī)療器械備案需要多久？多少材料？

上海二類醫(yī)療器械經營備案申辦要花多少錢?

上海二類醫(yī)療器械許可證申請所需材料：

1、 企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份正明；

2、 醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；

3、 質量管理文件等；

4、 1個或以上醫(yī)學zhuan業(yè)或相關zhuan業(yè)人員證書、身份正明與簡歷；

5、 符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫正明；

6、 公司章程、股東會決議等；

7、 財務人員身份證與上崗證；

8、 其他相關材料；

上海申請二類醫(yī)療器械備案的步驟：

　　1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

　　2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　　3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

　　5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　6、經審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。經審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。