北京醫(yī)療器械二類備案需要材料

醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受國家重視了，所以如果想經(jīng)營醫(yī)療器械公司，也是要滿足國家規(guī)定的相關(guān)要求的。

我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，把醫(yī)療器械分為：一類、二類、三類。

簡單講就是經(jīng)營一類不需要辦理備案或是許可證，經(jīng)營二類需要辦理經(jīng)營備案，經(jīng)營三類需要辦理許可證。

現(xiàn)在常用的口罩、抗原等就屬于二類，如果要經(jīng)營就需要辦理二類醫(yī)療器械備案。

給大家詳細(xì)介紹下二類醫(yī)療器械備案的要求和材料

要求比較比較簡單：需要有一個醫(yī)療相關(guān)專業(yè)的人員。

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)等專業(yè)。

材料的話：法人身份信息、營業(yè)執(zhí)照正副本、地址租賃合同等都是辦理二類備案的基本材料。

這里要注意辦理二類備案是要抽查的，所以營業(yè)執(zhí)照注冊地址一定要和實際經(jīng)營地址保持一致！