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        醫用輸液架申請加拿大MDEL注冊哪里可以辦理

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-13 20:46
        最后更新: 2023-12-13 20:46
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        發布企業資料
        詳細說明

        哪些企業需要申請MDEL:

        1)I類醫療器械的合同制造商,它是標簽上的制造商名稱;

        2)I類醫療器械的制造商(不管其是否生產II,III,IV類器械),直接銷售I類醫療器械到加拿大,而不是通過另一個MDEL持證人分銷;

        3)將醫療器械進口到加拿大,從加拿大出口到其他國家,這種情況下進口商需要有MDEL;

        4)向醫院、其他醫療機構或醫療專-業人員/急救人員出售醫療器械的單位;

        5)醫療用品商店向醫院/醫護人員或急救人員租賃或借出醫療器械,包括臨時使用或試用;

        6)經銷或進口二手醫療器械的企業。


        Health Canada將醫療器械分為四類:I, II, III, IV類,I類的潛在風險低,IV類的風險高。

        關于這四類器械的上市途徑如下:

        lII、III和IV類器械在加拿大銷售之前,必須獲得醫療器械許可證,即Medical Device Licence (簡稱MDL);

        lI類器械不需要MDL許可證,但I類器械制造商須獲得醫療器械企業許可,即Medical Device Establishment Licence (簡稱MDEL)。

        此次我們先介紹MDEL流程相關內容

        1. MDEL適用企業

        MDEL適用于I類醫療器械制造商;

        I~IV類醫療器械進口商和經銷商。


        2.MDEL申請時長

        整個MDEL申請流程需120天(從Health Canada接收到申請開始計算;這是Health Canada標準績效時間,發補問題的時間不算在內)。

        3.MDEL首-次申請流程概述

        Step 1:制造商確定I類器械信息;進口商經銷商確定需進口或經銷的器械信息;

        Step 2:填寫MDEL申請表格(英文或法語);

        Step 3:遞交MDEL申請;

        Step 4:Health Canada審核(具體MDEL申請流程見下);

        Step 5: 30個工作日內解決發補問題,頒發證書,證書信息將公布在Health Canada官網上;

        Step 6: 年度續證,截止時間為每年4月1日。

        ?? 未及時遞交年度續證,Health Canada將取消MDEL;

        ? 費用需在收到invoice后30天內支付,未及時支付MDEL年度續證費用,Health Canada將取消MDEL。


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