深圳醫(yī)療器械第三方-2022年我國醫(yī)療器械注冊工作情況

深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是一家有資質(zhì)醫(yī)療器械倉儲平臺，以客戶為中心，共同創(chuàng)造價值

（一）疫情防控服務保障全力以赴

　　2022年，國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實黨中央國務院重大決策部署，將疫情防控產(chǎn)品應急審批作為重大政治任務。共批準68個檢測試劑，截至2022年年底，共批準檢測試劑136個（包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。持續(xù)做好變株監(jiān)測和核酸、抗原檢測試劑檢出能力評估，確保已批準試劑對突變株的檢測質(zhì)量。2022年4月，由我國組織制定的****《體外診斷檢測系統(tǒng)-核酸擴增法檢測（SARS-CoV-2）的要求及建議》獲得ISO批準發(fā)布。

　　2022年，國家藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控形勢和要求的變化，全力做好抗原檢測試劑優(yōu)先審評審批工作，新批準47個抗原檢測試劑，延長已獲批檢測試劑注冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。

　　2022年，國家藥監(jiān)局還啟動了核酸采樣設備應急審批。組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標準。全程指導注冊申請人做好體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品注冊研發(fā)，推動產(chǎn)品盡快上市。

　?。ǘ?促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩

　　2022年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破，批準首個國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個（總數(shù)為189個），優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個（總數(shù)為126個），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

　　2022年，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜入圍單位名單，啟動生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。

　　2022年，國家藥監(jiān)局落實國家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求，印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案，推動區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。牽頭組織推進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，批準熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械4個試點品種上市，指導召開了首屆博鰲藥械真實世界研究大會，真實世界數(shù)據(jù)應用和研究取得新突破。

　　（三）醫(yī)療器械注冊審評審批工作持續(xù)規(guī)范

　　2022年，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《關于*一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》，加強備案工作培訓指導，完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產(chǎn)品備案清理，及時糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規(guī)范行為。開展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范，梳理第二類醫(yī)療器械近80000件，組織抽查31個省168個案卷，有效規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊工作秩序。

　　2022年，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委修訂發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），規(guī)范臨床試驗過程，確保臨床試驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯。開展2022年度醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查（包括臨床試驗產(chǎn)品的真實性核查）。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，提高醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊管理技術支撐體系不斷完善

　　2022年，國家藥監(jiān)局持續(xù)完善醫(yī)療器械標準體系，批準醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目116項，審核發(fā)布行業(yè)標準114項，將92項強制性行業(yè)標準和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性，廢止20項強制性行業(yè)標準，標準體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。會同工業(yè)和信息化部，組建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應用標準化工作組。成立中醫(yī)器械標準化技術歸口單位，籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術歸口單位、醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位。部署對標委會開展首次全覆蓋式考核評估。統(tǒng)籌推進新版GB 9706系列標準實施，強化省級藥品監(jiān)管部門、注冊人責任，印發(fā)《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施工作方案》，全覆蓋開展宣貫培訓，研究制定新版GB 9706標準檢測設備清單、檢驗操作規(guī)程和檢驗報告編制規(guī)范等。

　　2022年，國家藥監(jiān)局加強完善醫(yī)療器械分類管理工作，完成分類技術委員會換屆。及時研究明確熱瑪吉、水光針產(chǎn)品管理屬性和類別，修訂發(fā)布《關于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》，發(fā)布《關于調(diào)整部分內(nèi)容的公告》，根據(jù)醫(yī)療器械風險程度，科學合理地調(diào)整有關產(chǎn)品描述、預期用途、管理類別等。

　　2022年，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進唯一標識工作，督導各省指導企業(yè)開展第二批唯一標識實施工作，起草形成《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》，公開征求意見。

　　2022年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布技術審查指導原則95項，目前我國醫(yī)療器械技術審查指導原則已達529項，對醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達86.9%，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效評價工具日趨成熟。

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械注冊管理能力全面提升

　　2022年，國家藥監(jiān)局不斷提升醫(yī)療器械注冊管理能力。繼續(xù)做好政府購買服務項目，加強動態(tài)監(jiān)測和工作績效季度管理，并開展季度評估，購買服務工作規(guī)范，技術審評效能提升。加大我國醫(yī)療器械技術審評人員培訓力度，舉辦兩期醫(yī)療器械注冊法規(guī)和注冊管理實務培訓班，制定實訓基地建設工作方案，統(tǒng)籌北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等6個實訓基地工作，線上開展專業(yè)培訓12次，培訓8000多人次。

　　2022年，國家藥監(jiān)局全面提升醫(yī)療器械注冊信息化水平，2022年10月起，醫(yī)療器械注冊主要辦理事項全面實施電子化審評審批，印發(fā)《國家藥監(jiān)局關于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告》（2022年第91號），2022年11月1日起全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證，國家藥監(jiān)局全業(yè)務流程電子化基本完成。

　　2022年，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究工作，組織推進第二批監(jiān)管科學研究6個重點項目，推動13個醫(yī)療器械子項目加快研究進度、加速成果轉(zhuǎn)化。積極參與國際組織工作，參加IMDRF管理委員會會，組織制定2022年GHWP年會及換屆相關工作方案，配合做好換屆籌備和競選相關工作。