深圳醫(yī)療器械第三方-2022年我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況

深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司是一家有資質(zhì)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)平臺(tái)，以客戶為中心，共同創(chuàng)造價(jià)值

（一）疫情防控服務(wù)保障全力以赴

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院重大決策部署，將疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批作為重大政治任務(wù)。共批準(zhǔn)68個(gè)檢測(cè)試劑，截至2022年年底，共批準(zhǔn)檢測(cè)試劑136個(gè)（包括45個(gè)核酸檢測(cè)試劑、41個(gè)抗體檢測(cè)試劑、50個(gè)抗原檢測(cè)試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。持續(xù)做好變株監(jiān)測(cè)和核酸、抗原檢測(cè)試劑檢出能力評(píng)估，確保已批準(zhǔn)試劑對(duì)突變株的檢測(cè)質(zhì)量。2022年4月，由我國(guó)組織制定的****《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)-核酸擴(kuò)增法檢測(cè)（SARS-CoV-2）的要求及建議》獲得ISO批準(zhǔn)發(fā)布。

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控形勢(shì)和要求的變化，全力做好抗原檢測(cè)試劑優(yōu)先審評(píng)審批工作，新批準(zhǔn)47個(gè)抗原檢測(cè)試劑，延長(zhǎng)已獲批檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期，充分滿足疫情防控需要。

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局還啟動(dòng)了核酸采樣設(shè)備應(yīng)急審批。組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。全程指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人做好體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品注冊(cè)研發(fā)，推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。

　?。ǘ?促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批，高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化有新突破，批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)（總數(shù)為189個(gè)），優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)（總數(shù)為126個(gè)），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

　　2022年，工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單，啟動(dòng)生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)國(guó)家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求，印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案，進(jìn)一步推動(dòng)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。牽頭組織推進(jìn)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，批準(zhǔn)熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械4個(gè)試點(diǎn)品種上市，指導(dǎo)召開(kāi)了首屆博鰲藥械真實(shí)世界研究大會(huì)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用和研究取得新突破。

　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批工作持續(xù)規(guī)范

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《關(guān)于*一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》，加強(qiáng)備案工作培訓(xùn)指導(dǎo)，完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產(chǎn)品備案清理，及時(shí)糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規(guī)范行為。開(kāi)展境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范，梳理第二類(lèi)醫(yī)療器械近80000件，組織抽查31個(gè)省168個(gè)案卷，有效規(guī)范第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作秩序。

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委修訂發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)過(guò)程，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。開(kāi)展2022年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查（包括臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查）。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，提高醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊(cè)管理技術(shù)支撐體系不斷完善

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，批準(zhǔn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目116項(xiàng)，審核發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)114項(xiàng)，將92項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性，廢止20項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。會(huì)同工業(yè)和信息化部，組建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組。成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。部署對(duì)標(biāo)委會(huì)開(kāi)展首次全覆蓋式考核評(píng)估。統(tǒng)籌推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，強(qiáng)化省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、注冊(cè)人責(zé)任，印發(fā)《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案》，全覆蓋開(kāi)展宣貫培訓(xùn)，研究制定新版GB 9706標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備清單、檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)報(bào)告編制規(guī)范等。

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)完善醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作，完成分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)換屆。及時(shí)研究明確熱瑪吉、水光針產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別，修訂發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》，發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>部分內(nèi)容的公告》，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，科學(xué)合理地調(diào)整有關(guān)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、管理類(lèi)別等。

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)工作，督導(dǎo)各省指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展第二批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，起草形成《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則95項(xiàng)，目前我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則已達(dá)529項(xiàng)，對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄覆蓋率達(dá)86.9%，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效評(píng)價(jià)工具日趨成熟。

　　（五）醫(yī)療器械注冊(cè)管理能力全面提升

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理能力。繼續(xù)做好政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)項(xiàng)目，加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和工作績(jī)效季度管理，并開(kāi)展季度評(píng)估，購(gòu)買(mǎi)服務(wù)工作進(jìn)一步規(guī)范，技術(shù)審評(píng)效能進(jìn)一步提升。加大我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員培訓(xùn)力度，舉辦兩期醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和注冊(cè)管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)班，制定實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)工作方案，統(tǒng)籌北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等6個(gè)實(shí)訓(xùn)基地工作，線上開(kāi)展專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)12次，培訓(xùn)8000多人次。

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)信息化水平，2022年10月起，醫(yī)療器械注冊(cè)主要辦理事項(xiàng)全面實(shí)施電子化審評(píng)審批，印發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告》（2022年第91號(hào)），2022年11月1日起全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，國(guó)家藥監(jiān)局全業(yè)務(wù)流程電子化基本完成。

　　2022年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作，組織推進(jìn)第二批監(jiān)管科學(xué)研究6個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，推動(dòng)13個(gè)醫(yī)療器械子項(xiàng)目加快研究進(jìn)度、加速成果轉(zhuǎn)化。積極參與國(guó)際組織工作，參加IMDRF管理委員會(huì)會(huì)，組織制定2022年GHWP年會(huì)及換屆相關(guān)工作方案，配合做好換屆籌備和競(jìng)選相關(guān)工作。