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發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-13 19:10 |
最后更新: | 2023-12-13 19:10 |
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深圳思博達醫療技術服務有限公司憑借100余個醫療器械注冊認證成功案例經驗,為國內外醫療器械公司,科研機構、個人提供二、三類醫療器械注冊證辦理,二、三類醫療器械生產許可證辦理,二類器械經營備案證、三類器械經營許可證辦理,注冊人研發、委托生產、一類產品備案證、一類產品生產備案證、產品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫療器械質量體系GMP現場考核、ISO13485質量管理體系、、軟件管理,三品一械(食品、藥品、化妝品、醫療器械)法規標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務等等。
報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。
其中,對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形,檢驗工作應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求開展,申請注冊或者進行備案時應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》“四、申報資料要求”提交。
對于全項目委托檢驗的情形,檢驗工作應當參考《醫療器械注冊自檢管理規定》“三、委托檢驗要求”開展,申請注冊或者進行備案時應當提交以下資料:
(一)有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;
(二)境外注冊申請人委托中國境內代理人辦理委托檢驗的,應當在中國境內指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據擬申報注冊產品的產品技術要求,在中國境內委托有資質的醫療器械檢驗機構對擬申報注冊產品進行檢驗”,代理人承諾書中應寫明對應內容;
(三)上述資料均應由注冊申請人或代理人簽章,文件格式應當符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)附件4、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第122號)附件3的要求。
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