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| 所在地： | 湖南 長沙 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-13 18:55 |
| 最后更新： | 2023-12-13 18:55 |
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在醫(yī)用呼吸機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行俄羅斯的臨床試驗過程中，通常會經(jīng)歷監(jiān)管的過程性文件審查。這種審查是為了試驗的合規(guī)性、科學(xué)性和倫理性。以下是可能涉及的過程性文件審查方面：
1. 試驗方案審查： 監(jiān)管（如RZN）將審查醫(yī)用呼吸機(jī)產(chǎn)品的臨床試驗方案。這包括研究設(shè)計、目的、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、治療計劃、終點(diǎn)等方面。
2. 倫理審查： 試驗方案需要提交給倫理審查委員會進(jìn)行審查。審查委員會將評估試驗的倫理性、受試者權(quán)益的保護(hù)措施等。
3. 技術(shù)文件審查： 提供醫(yī)用呼吸機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)文件，以供監(jiān)管審查。這可能包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能參數(shù)、安全性和有效性的數(shù)據(jù)等。
4. 數(shù)據(jù)管理計劃審查： 提交數(shù)據(jù)管理計劃，說明數(shù)據(jù)的收集、存儲、分析和報告計劃，以試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性。
5. 不良事件和安全監(jiān)測計劃審查： 提交計劃，說明如何監(jiān)測和報告試驗期間可能發(fā)生的不良事件和安全問題。
6. 監(jiān)測計劃審查： 提交監(jiān)測計劃，以試驗站點(diǎn)的監(jiān)測活動符合合規(guī)性和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
7. 數(shù)據(jù)安全性監(jiān)控計劃審查： 提交數(shù)據(jù)安全性監(jiān)控計劃，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性和完整性的監(jiān)測。
8. 報告和更新審查： 定期向監(jiān)管和倫理審查委員會提交試驗進(jìn)展報告和更新，以進(jìn)行審查和監(jiān)督。
