注冊第二類冊醫(yī)療器械銷售公司有哪些要求

注冊第二類冊醫(yī)療器械銷售公司有哪些要求

售賣哪些醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

想在網(wǎng)上賣面膜需要辦理醫(yī)療器械備案嗎，怎么辦理

醫(yī)療器械是哪些物品工具？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。最簡單的理解就是醫(yī)院里邊除了人和藥品都屬于醫(yī)療器械，體溫計、血壓儀、手術(shù)刀、止血鉗、隱形眼鏡、體溫計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、避孕套、輪椅等，都屬于醫(yī)療器械，均在監(jiān)管范圍內(nèi)。

醫(yī)療器械分為三類：

一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如血壓計，體溫表，醫(yī)用棉簽，手術(shù)服，手套；

二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血糖儀，口罩  創(chuàng)可貼；

三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，如呼吸機，骨科釘，試劑。

療器械類經(jīng)營許可證辦理要求以及流程：

1. 注冊公司營業(yè)執(zhí)照，主要經(jīng)營范圍里需要有醫(yī)療器械二類，醫(yī)療器械三類；

2. 申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

3. 辦理要求：需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的大專及以上文憑的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員，（食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談，并需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場）；

4. 需要公司辦公人員持有體檢報告；

5. 需要提供所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

6. 所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

7. 所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

8. 需要有實際的經(jīng)營場所；

9. 需要具備經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

一類醫(yī)療器械可以直接進行售賣，二類醫(yī)療器械需要在藥監(jiān)局進行備案，三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理周期長，有想法辦理的可以提前咨詢了解。