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        深圳醫療器械倉儲第三方-醫療器械第三方倉儲-電商倉配一體化

        單價: 面議
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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-13 17:56
        最后更新: 2023-12-13 17:56
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        深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是醫療器械第三方物流企業在辦理《營業執照》的基礎上,還應當取得哪些行政許可?應該包括以下方面。

        深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司醫療器械第三方物流企業應取得《道路運輸許可證》。

        深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司梳理《道路運輸條例》對“道路”的定義和《道路貨物運輸及站場管理規定》第二條對“道路貨物運輸經營”“道路貨物運輸站(場)經營”的定義可以發現,醫療器械第三方物流企業符合道路貨物運輸經營的性質。

        依據《道路運輸條例》第二十四條的規定,為其他醫療器械生產、經營企業提供產品配送服務的第三方物流企業,如果配備的運輸車輛總質量在4500千克以上的,應當辦理《道路運輸許可證》。

        根據《道路貨物運輸及站場管理規定》第二條第四款“本規定所稱道路貨物運輸站(場)(以下簡稱貨運站),是指以場地設施為依托,為社會提供有償服務的具有倉儲、保管、配載、信息服務、裝卸、理貨等功能的綜合貨運站(場)、零擔貨運站、集裝箱中轉站、物流中心等經營場所”的規定,其他醫療器械生產經營企業提供貯存服務的第三方物流企業的庫房,符合其對道路貨運站的定義;而其提供的貯存服務,則符合《道路貨物運輸及站場管理規定》第九條和第十條的規定。

        應當明確的是,醫療器械第三方物流企業需要取得的《道路運輸許可證》是取得醫療器械第三方物流運輸其他行政許可的前提條件,這在《醫療器械經營監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)第三十六條和《醫療器械經營質量管理規范》項中都給出了明確規定,其中所指的“貯存配送條件”“現代物流儲運業務的條件”,均包括取得《道路運輸許可證》。

        綜上,深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的第三方物流企業,必須取得《道路運輸許可證》。

        二是醫療器械第三方物流企業應取得《醫療器械經營許可證》。


        法律責任應明確

        一是醫療器械第三方物流企業的《醫療器械經營許可證》

        原國家食品藥品監管總局于2014年8月1日印發的《關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉和〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)附件15《醫療器械經營許可申請表(樣表)》中,經營方式包括“批發、零售、批零兼營”,經營模式為“銷售醫療器械、為其他生產經營企業提供貯存、配送服務”,而附件14《醫療器械經營許可證》(樣本)及制證規格中,并無經營模式項目。

        這將導致“為其他生產經營企業提供貯存、配送服務”無法在《醫療器械經營許可證》上予以體現。在現階段,只能在經營方式欄目上體現該項內容。

        二是醫療器械第三方物流企業的驗收與監管缺乏法律依據。

        目前,國家藥監部門尚未對醫療器械第三方物流企業的市場準入條件出臺相關文件或規范,現階段的醫療器械第三方物流企業的市場準入條件,是各省(區、市)藥品監管部門自行擬定的,如上海、北京、廣東、江西、湖南、福建等地,已經出臺了相關準入條件。

        但由于沒有統一、的標準要求,各地的準入條件寬嚴不同,對醫療器械第三方物流企業的監管,只能套用對普通醫療器械經營企業監管的法規、規章或規范性文件。

        法律責任劃分問題

        根據《醫療器械經營質量管理規范》第四十條“企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時,委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議,明確雙方的法律責任和義務,并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務”的規定,由委托方承擔醫療器械的質量管理責任。

        但在實際操作中,很多委托方通常不與產品直接接觸,只是承擔首營企業、首營品種的資質證明材料的審核義務,于是就產生了“證、貨”分離的情況。

        而產品的入庫驗收、在庫貯存、出庫配送等質量管理工作,通常由受托方完成。由此產生的質量問題,法律法規并沒有明確法律責任歸屬,只能通過雙方簽訂協議來確定,這難免會出現互相扯皮、各執一詞的情況。

        1.醫用耗材(Medical Supplies):即醫院用的消耗很頻繁的配件類產品。主要包括醫用耗材和醫用器械。
        醫用耗材包括一次性輸液器、一次性注射器、醫用棉球、縫合線等普通耗材,以及介入支架、起搏器、人工晶體、骨科材料等植入類耗材。
        醫用器械包括止血鉗、手術刀、手術剪、手術鑷等等。深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司


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