OTC藥品是什么？OTC屬于FDA認證嗎？怎樣申請FDA認證？

    OTC藥品是什么？OTC屬于FDA認證嗎？怎樣申請FDA認證？

     OTC藥品是什么？上海角宿咨詢管理有限公司為您解答。

     OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC是在1996年正式提出藥品分類管理。

      非處方藥是由處方藥轉變而來，是經(jīng)過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。非處方藥是指  為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定后，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。

     非處方藥在美國又稱為柜臺發(fā)售藥品（over the counter drug），簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥的包裝標簽、使用說明書中標注了警示語，明確規(guī)定藥物的使用時間、療程，并強調(diào)指出“如癥狀未緩解或消失應向醫(yī)師咨詢”。

     簡言之：可自行根據(jù)需要選購。

     OTC(Over The Counter)非處方藥物，我國衛(wèi)生部醫(yī)政司是這樣定義的：它是消費者可不經(jīng)過醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員指導下就能安全使用的藥品，即不需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師的處方即可自行選購、使用的藥品。

      OTC中又分甲類OTC和乙類OTC。

      甲類(紅色)的可在醫(yī)院、藥店銷售;乙類(綠色)的是可以在醫(yī)院、藥店、超市、賓館等地方銷售。相對于OTC，RX是指必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)生開取的處方方可購買的藥品。由于非處方藥可不需醫(yī)師的指導自行服用，所以非處方藥的藥品一般具有安全、有效、價廉、方便的特點。有關人士專門將其特點歸納如下：不需醫(yī)生處方，不在醫(yī)生指導監(jiān)督下使用。適應癥是患者能自我判斷的病癥，藥品療效確切，使用方便安全，起效快速。一般能起到減輕病人不適之感，能減輕小疾病初始癥狀或防止其惡化，也能減輕已確診的癥狀或延緩癥情的發(fā)展。不含有毒或成癮成分，不易在體內(nèi)蓄積，不致產(chǎn)生耐藥性，不良反應發(fā)生率低。在一般條件下儲存，質量穩(wěn)定。不同使用對象的非處方藥品規(guī)格不同，說明文字通俗易懂，可在標簽、說明書的指導下正確使用。

      OTC藥品的特點：安全，有效，方便，經(jīng)濟。

      OTC藥品投放市場前，都已經(jīng)過多年的臨床檢驗，并得到消費者的廣泛認可。

      目前我國公布的OTC類藥品化學類一共有1139種，中藥類有4376種(截止到2008年4月15日)，全部信息可以在國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上查詢： OTC化學藥品說明書范本、 OTC中藥說明書范本。

      進入美國市場的OTC藥品需要獲得FDA認證嗎？上海角宿咨詢管理有限公司告訴您，答案是肯定的。

      FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局類似于中國的食品藥品監(jiān)督局。

     OTC認證也是在FDA所管轄的范圍內(nèi)的，只是OTC申請FDA的時候申請類別不同而已。

      OTC藥品怎樣申請FDA認證呢？

       本文將為您提供一份詳細的Oct藥品FDA認證申請指南，幫助您了解并順利完成申請流程。上海角宿咨詢管理有限公司將為您提供專業(yè)的申請服務，確保您的申請過程順利無阻。

      第一步：了解FDA認證

      首先，您需要了解什么是FDA認證？

      FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）是負責監(jiān)管和管理美國食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品的機構。

      獲得FDA認證意味著您的藥品符合FDA的標準，可以在美國市場銷售和使用。

      第二步：選擇合適的申請服務機構

      上海角宿咨詢管理有限公司作為專業(yè)的申請服務機構，具備豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠為您提供全程的申請指導和支持。

      選擇合適的申請服務機構將為您的申請過程提供有力保障。

      第三步：準備申請材料

      在申請過程中，您需要準備一系列的申請材料。

     上海角宿咨詢管理有限公司將為您提供清單和詳細說明，確保您準備齊全并符合要求的申請材料。

     這些材料可能包括但不限于：藥品注冊申請表、藥品說明書、藥品成分和質量控制報告等。

      第四步：申請?zhí)峤缓透M

      在準備好申請材料之后，您需要將申請?zhí)峤唤oFDA。

     上海角宿咨詢管理有限公司將為您提供專業(yè)的申請?zhí)峤环?，確保申請的準確性和及時性。在申請?zhí)峤缓?，我們將跟進申請進展，并及時與您溝通和反饋。

     第五步：等待審批結果

     FDA的審批過程通常需要一定的時間。上海角宿咨詢管理有限公司將為您提供審批進展的實時更新，幫助您了解申請的審批進度。在等待審批結果期間，您可以繼續(xù)與我們保持聯(lián)系，獲取任何需要的支持和咨詢。

     通過我們的介紹，相信您已經(jīng)了解了OTC藥品FDA認證申請的基本流程。

     上海角宿咨詢管理有限公司將為您提供專業(yè)的申請服務，確保您的申請順利通過。如果您有任何疑問或需要進一步的幫助，請隨時聯(lián)系我們。祝您申請順利，獲得FDA認證。