深圳第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理要求（詳解）

深圳有較為成熟的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)與銷售的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，但是想要開展這類的銷售與推廣，就需要先辦理深圳二類醫(yī)療器械備案，才可以在經(jīng)營相關(guān)的業(yè)務(wù)。那在深圳二類醫(yī)療器械備案申請條件及流程有哪些呢？

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品：醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護服、紅外額溫計和深圳市聯(lián)防聯(lián)控機制下確需應(yīng)急采購的其他第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

一、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些資料？

1、申請表；

2、《營業(yè)執(zhí)照正本》（復(fù)印件蓋章）；

3、相關(guān)負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

二、市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：

二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

1、以公司名義在廣東政務(wù)辦理，資料需要準備齊全；

2、選擇二類醫(yī)療器械備案;

3、填寫信息及上傳相關(guān)文件;

4、提交;

5、1-3天出證，可以在網(wǎng)上查到信息。

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