深圳醫(yī)療器械-醫(yī)療器械進出口有關(guān)知識匯總表

深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是具有各類醫(yī)療器械的經(jīng)營資質(zhì)、進出口資質(zhì)及醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營資質(zhì)。依托“倉儲配送+互聯(lián)網(wǎng)+增值服務(wù)”，以信息化支撐全部業(yè)務(wù)流程和管理服務(wù)；提供標準化倉儲租賃和專業(yè)化醫(yī)療器械（含冷鏈）配送服務(wù)；擁有先進的信息化管理系統(tǒng)，以及集團化現(xiàn)代物流管理服務(wù)系統(tǒng)，易達博通致力于為上下游客戶提供**、高效的進出口貿(mào)易及技術(shù)服務(wù)、物流配送及供應鏈服務(wù)，以及各種增值服務(wù)運營方案。

一、先了解醫(yī)療器械定義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

(一)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

(四)生命的支持或者維持；

(五)妊娠控制；

(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、醫(yī)療器械實行分類管理：

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

第一類指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類 指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械

如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。

*****評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

醫(yī)療產(chǎn)品分類目錄

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《醫(yī)療器械分類目錄》進行了修訂，并于2017年9月正式發(fā)布，于2018年8月1日正式實施。修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》共22個子目錄，將260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則

醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，

在進出口報關(guān)和出口退稅時根據(jù)不同產(chǎn)品查找對應的海關(guān)稅則號，以下列舉了部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號與名稱，

以供參考！?。?！

四、進口醫(yī)療器械相關(guān)資料：

1.

■ 進口的醫(yī)療器械應當是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

■ 關(guān)于醫(yī)療器械注冊證有效期。 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號）：獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

2.

■ 海關(guān)對進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。

■ 進口醫(yī)療器械報關(guān)時應提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。

3.

■ 進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

4.

■ 海關(guān)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

（1）核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。

（2）核實進口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。