一次性采樣管歐盟CE認證申請

一次性采樣管歐盟CE認證申請什么是CE認證，很多企業(yè)還不是很了解，證果果小編下面就為大家做了介紹，希望可以幫到您。

“CE”標志是一種安全合格標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的。
CE認證申請 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容，以便讀者對新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個新指令時,容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍 該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險的性質(zhì)。
對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會給出產(chǎn)品的定文,并進一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
. 對擬預(yù)防的危險,是指擬預(yù)防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對人身健康.消費者.保護等公共利益的傷害. 如前所述，-個指令在規(guī)定范圍時.若是以產(chǎn)品為對象來規(guī)定的,則該指令會對這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對一些專門的危險。
有時。
則在其他專門的指令中進一步加以規(guī)定。
若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險來確定的，則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對一個產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個指令。
2.投放市場和交付使用 該條款規(guī)定，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時不會危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時,才能投放市場和交付使用，必要時,還應(yīng)對參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定.. 該條實際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標),并賦于了各成員國市場的職責(zé)。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱。
該條數(shù)實際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險來確定的,是實現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場和交付使用。
不要認為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時,是以不和各成員國已達到的合理保護水平為前題的。
4.流通 該條敏規(guī)定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標志和(或)具有聲明文件(一般是CE標志.EC合格聲明)。
附有證明標志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負有責(zé)任。
產(chǎn)品附有證明標志和(或)具有聲明文件,并不說明,產(chǎn)品一定要通過第三方驗證或認證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進行第三方驗證或認證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認定： 該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會通報.并由其邇報給其他成員國. 7.若某成員國或歐洲共同體會認為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時,那么應(yīng)提請按需要設(shè)立的專門會研究,并由其提出意見,歐洲共同體會根據(jù)專門會的意見決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機構(gòu)對該進行修改;
在歐盟市場，“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護等一系列歐盟指令所要表達的基本要求。
這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
　　CE標志何時是強制性的。
CE標記僅對存在歐盟規(guī)范且要求粘貼CE標記的產(chǎn)品為必填項。
某些產(chǎn)品同時要符合多項歐盟要求。
在貼上CE標志之前，必須確保您的產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。
CE標志所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標志；“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。

一次性采樣管根據(jù)不同產(chǎn)品，依據(jù)相應(yīng)的CE指令進行檢測，檢測認證通過的產(chǎn)品的證書，廣泛意義上，都可稱為CE證書。
(不同產(chǎn)品適用的認證指令不同)。
　　技術(shù)文件中所涵蓋的內(nèi)容若有轉(zhuǎn)變，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。
如果您希望或擴大產(chǎn)品上的CE標記，則應(yīng)遵守兩個字母的比例。
只要保持縮寫可見，CE標記就可以采用不同的形式（例如，彩色，實心或空心）。
如果CE標記不能貼在產(chǎn)品本身上，則可以將其貼在包裝上（如果有）或任何隨附文件。

CE標志的意義
歐盟CE認證表示加貼CE標志的產(chǎn)品已通過相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關(guān)指令規(guī)定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售通行證。
有關(guān)指令要求加貼CE標志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，違反指令有關(guān)CE標志規(guī)定的，將被或禁止進入歐盟市場或退出市場。
CE標志不是一個標志，它是一個代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的及指令的標記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強制性打上CE標志。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應(yīng)企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標識 PI生產(chǎn)標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫，具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責(zé)任； (d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險； (f) 性能評估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實施和上市后體系； (j) 與主管機構(gòu)、公告機構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗證； (m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險評估，現(xiàn)場安全糾正措施風(fēng)險評估，臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個生命周期的風(fēng)險體系。
風(fēng)險建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現(xiàn)場通告，現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類在歐盟參考實驗室依據(jù)CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據(jù)庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié)，研究報告。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風(fēng)險監(jiān)測的結(jié)論； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結(jié)果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對PSUR進行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機構(gòu)要求向其提供報告 嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構(gòu)報告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進行趨勢報告 (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結(jié)果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時，可能嚴重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統(tǒng)計，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機構(gòu)驗證 A類企業(yè)自行驗證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào)，性能評估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風(fēng)險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機構(gòu)簽發(fā)的識別號以標識此證書。
銷售證書，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風(fēng)險； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結(jié)果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。

申請CE認證的好處
1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟機構(gòu)幫助是一個既省時、省力，又可風(fēng)險的明智之舉;
2、由歐盟機構(gòu)的CE認證證書地獲取消費者和市場機構(gòu)的信任;
3、能有效地預(yù)防那些不負責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);
4、在面臨訴訟的情況下，歐盟機構(gòu)的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);
5、一旦遭到歐盟的處罰，認證機構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險，因此了企業(yè)的風(fēng)險。

CE認證費用與產(chǎn)品指令
CE認證費用主要取決于選擇的認證機構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。
不同的產(chǎn)品項目也截然不同，一般常見產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品，常見項目分類EMC與LVD指令。
而機械產(chǎn)品CE認證費用遠遠高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠程序與評估。

一些產(chǎn)品CE認證只要求通過LVD認證，客戶卻必須要做EMC指令，而這兩者之間有費用的差距。
做CE認證，部分客戶****上銷售，做CE認證是為了宣傳自己的產(chǎn)品，就隨意選個指令做。
CE認證規(guī)定其產(chǎn)品在歐盟成員國市場上流通，要求其產(chǎn)品所包含的所有指令通過檢測認證后，才能加貼CE標識。
電器類CE認證一般要求LVD、EMC還應(yīng)包括機械指令.因此費用完全不一樣，CE認證選擇指令也應(yīng)參考顧客的意見和產(chǎn)品的自身情況。

以上是“CE認證”相關(guān)內(nèi)容，