英國(guó)一類(lèi)醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證MHRA英代注冊(cè)怎么查詢(xún)

UKCA認(rèn)證技術(shù)文檔要求

英國(guó)當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表必須保存證明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件，產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，文件須保存10年。市場(chǎng)監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可隨時(shí)要求提供這些，以檢查您的產(chǎn)品是否符合法定要求。

因產(chǎn)品相關(guān)的具體法規(guī)而有所不同，必須保存以下內(nèi)容的記錄：

產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造方式；

如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；

制造商和任何儲(chǔ)存設(shè)施的地址。

2020年9月1日，英國(guó)商業(yè)、能源與工業(yè)戰(zhàn)略部發(fā)布了關(guān)于使用UKCA標(biāo)志的指引。自2021年1月1日開(kāi)始UKCA標(biāo)志將正式開(kāi)啟使用，過(guò)渡期截止到2020年年底，而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合“BS”開(kāi)頭的英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。為了讓企業(yè)有時(shí)間適應(yīng)新要求，在大多數(shù)情況下，仍然可以在2022年1月1日之前使用CE標(biāo)識(shí)。

UKCA適用的國(guó)家及范圍

英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛(ài)爾蘭；

北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)不能單獨(dú)使用UKCA標(biāo)識(shí)，而是使用CE標(biāo)識(shí)。

UKCA認(rèn)證范圍下的產(chǎn)品類(lèi)別

玩具安全、游船及私人船艇、簡(jiǎn)易壓力容器、電磁兼容性、非自動(dòng)衡器、測(cè)量?jī)x器、電梯、防爆設(shè)備、無(wú)線(xiàn)電設(shè)備、壓力設(shè)備、個(gè)人、煤氣用具、機(jī)械、室外噪音、生態(tài)設(shè)計(jì)、氣溶膠、低壓電氣設(shè)備、有害物質(zhì)限制。

被UKCA標(biāo)識(shí)涵蓋的產(chǎn)品，但有一些特殊規(guī)則：醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。

UKCA的格式要求

1.如果放大或縮小UKCA的標(biāo)識(shí)，需要按比例縮放。

2.UKCA標(biāo)識(shí)高度至少為5mm,除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。

3.UKCA標(biāo)識(shí)需要清晰可見(jiàn)易讀（2023年1月1日以后要性附上）。