英國一類醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證MHRA英代注冊怎么查詢

UKCA認(rèn)證技術(shù)文檔要求

英國當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表必須保存證明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件，產(chǎn)品投放市場后，文件須保存10年。市場監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可隨時要求提供這些，以檢查您的產(chǎn)品是否符合法定要求。

因產(chǎn)品相關(guān)的具體法規(guī)而有所不同，必須保存以下內(nèi)容的記錄：

產(chǎn)品的設(shè)計和制造方式；

如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；

制造商和任何儲存設(shè)施的地址。

2020年9月1日，英國商業(yè)、能源與工業(yè)戰(zhàn)略部發(fā)布了關(guān)于使用UKCA標(biāo)志的指引。自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用，過渡期截止到2020年年底，而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合“BS”開頭的英國國家標(biāo)準(zhǔn)。為了讓企業(yè)有時間適應(yīng)新要求，在大多數(shù)情況下，仍然可以在2022年1月1日之前使用CE標(biāo)識。

UKCA適用的國家及范圍

英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭；

北愛爾蘭市場不能單獨使用UKCA標(biāo)識，而是使用CE標(biāo)識。

UKCA認(rèn)證范圍下的產(chǎn)品類別

玩具安全、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設(shè)備、無線電設(shè)備、壓力設(shè)備、個人、煤氣用具、機(jī)械、室外噪音、生態(tài)設(shè)計、氣溶膠、低壓電氣設(shè)備、有害物質(zhì)限制。

被UKCA標(biāo)識涵蓋的產(chǎn)品，但有一些特殊規(guī)則：醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。

UKCA的格式要求

1.如果放大或縮小UKCA的標(biāo)識，需要按比例縮放。

2.UKCA標(biāo)識高度至少為5mm,除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。

3.UKCA標(biāo)識需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附上）。