醫(yī)療器械在歐盟市場上銷售需要獲得CE認證。
關(guān)于CE認證的年審，一般來說，歐盟對醫(yī)療器械的CE認證要求企業(yè)保持其產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，因此，進行定期的審核和監(jiān)督是很常見的做法。
具體而言，CE認證的年審不同于一般的"年審"，而是包括監(jiān)督審核、產(chǎn)品性能監(jiān)測和制度審核等環(huán)節(jié)。
以下是醫(yī)療器械許可證辦理的一般基本流程，這個流程可以作為參考，具體的流程可能會根據(jù)國家和地區(qū)的要求而有所不同：醫(yī)療器械許可證辦理基本流程：確定產(chǎn)品分類： 將醫(yī)療器械進行分類，確保了解所屬類別的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
準(zhǔn)備技術(shù)文件： 編制技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計文件、測試報告等。
選擇認證機構(gòu)： 選擇合適的認證機構(gòu)，確保其在歐洲聯(lián)盟范圍內(nèi)受認可。
申請認證： 提交CE認證申請，同時提交技術(shù)文件。
審核和評估： 認證機構(gòu)對技術(shù)文件進行審核，可能進行現(xiàn)場檢查以確保生產(chǎn)過程符合標(biāo)準(zhǔn)。
發(fā)放CE認證： 審核通過后，認證機構(gòu)會發(fā)放CE認證證書。
制定技術(shù)文檔和質(zhì)量體系文件： 制定符合要求的技術(shù)文檔和質(zhì)量體系文件。
制定產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書： 制定符合要求的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。
制定進口商控制文件（如果適用）： 如果是進口商，需要制定符合要求的進口商控制文件。
制定市場監(jiān)督文件： 制定符合要求的市場監(jiān)督文件，包括事故和不良事件報告等。
