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        種植體系統同品種對比項目中表面性能的對比包括哪些內容

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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-13 16:17
        最后更新: 2023-12-13 16:17
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                 種植體系統同品種對比項目中表面性能的對面包括哪些


        2.3.4表面性能

        需明確申報產品和同品種產品的表面改性方法,包括:

        噴砂、

        酸蝕、

        陽極氧化

        及其他表面處理。

        采用常規表面改性工藝(如噴砂、酸蝕、著色陽極氧化)的產品無需進行表面改性生產工藝的對比,而對二者的終產品表面形態特征進行對比研究,

        常見的對比項目包括:

        表面形貌、

        微觀結構、

        表面化學分析等。

        對于具有特殊宣稱(如親水性、利于細胞黏附、提高初期穩定性等)、或首次上市的表面處理工藝,除常見項目比對外,還需針對宣稱提供相應的證據及支持性資料提供該表面處理工藝對產品安全有效性的研究驗證資料。


        若申報產品與注冊申請人自身境內已上市的種植體系統相比,產品的原材料及表面改性的工藝、質控要求、改性部位等均未發生改變,可不再與同品種產品進行對比。


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