單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-13 16:17 |
最后更新: | 2023-12-13 16:17 |
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種植體系統同品種對比項目中表面性能的對面包括哪些
2.3.4表面性能
需明確申報產品和同品種產品的表面改性方法,包括:
噴砂、
酸蝕、
陽極氧化
及其他表面處理。
采用常規表面改性工藝(如噴砂、酸蝕、著色陽極氧化)的產品無需進行表面改性生產工藝的對比,而對二者的終產品表面形態特征進行對比研究,
常見的對比項目包括:
表面形貌、
微觀結構、
表面化學分析等。
對于具有特殊宣稱(如親水性、利于細胞黏附、提高初期穩定性等)、或首次上市的表面處理工藝,除常見項目比對外,還需針對宣稱提供相應的證據及支持性資料,提供該表面處理工藝對產品安全有效性的研究驗證資料。
若申報產品與注冊申請人自身境內已上市的種植體系統相比,產品的原材料及表面改性的工藝、質控要求、改性部位等均未發生改變,可不再與同品種產品進行對比。
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