它們通常包括一些基本的醫療器械"/>
  • <b id="yxvk2"></b>

    <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
  • <wbr id="yxvk2"></wbr>
      <u id="yxvk2"></u>

        <video id="yxvk2"></video>

        一類醫療器械出口美國FDA注冊認證

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-13 16:16
        最后更新: 2023-12-13 16:16
        瀏覽次數: 170
        采購咨詢:
        請賣家聯系我
        發布企業資料
        詳細說明

        一類醫療器械

        一類醫療器械在FDA(美國食品藥品監督管理局)的分類中屬于低風險的醫療器械類別。它們通常包括一些基本的醫療器械,如醫用手套、溫度計、口罩等。對于一類醫療器械,通常不需要經過FDA的預市批準或510(k)通告,但仍然需要遵守FDA的法規和標準以確保產品的質量和安全性。


        以下是一類醫療器械的FDA認證申請過程的一般步驟:

        確定產品的分類:您需要確定您的醫療器械是否屬于一類醫療器械。您可以查閱FDA的醫療器械分類數據庫,以確認您的產品的分類。

        遵守FDA法規:一類醫療器械仍然需要遵守FDA的法規,包括GoodManufacturingPractices(GMP,良好生產規范)和SystemRegulation(QSR,質量體系規定)。確保您的產品制造和質量管理滿足這些標準。

        注冊設施:如果您是生產或分銷一類醫療器械的公司,您需要在FDA注冊您的設施,獲得唯一的設施標識號(FacilityIdentifier)。

        提交注冊和清單:您需要在FDA的醫療器械清單上注冊您的產品,這可以在FDA的注冊和清單系統(FDAUnifiedRegistration and Listing System,FURLS)上完成。

        遵守監管要求:一旦您的產品在市場上銷售,您需要遵守FDA的監管要求,包括報告不良事件、更新注冊信息、定期審查等。


        美國食品藥品管理局 [1]Food and Drug Administration(簡稱FDA)。


        FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。是國際醫療審核機構,隸屬于美國衛生教育福利部,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。


        FDA在美國乃至全球都有巨大影響,有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕,它的信譽和專業水準深得很多專家和民眾的信賴。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。




        相關醫療器械產品
        相關醫療器械產品
        相關產品
         
        国产又色又爽又刺激的视频_国产欧美综合精品一区二区_欧美精品第一区二区三区_三级片中文字幕在播放
      1. <b id="yxvk2"></b>

        <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
      2. <wbr id="yxvk2"></wbr>
          <u id="yxvk2"></u>

            <video id="yxvk2"></video>
            中文字幕亚洲精品乱码 | 精品熟女少妇a∨免费久久1 | 日本一区二区久久 | 日韩国产麻豆中文 | 日韩欧美综合在线 | 伊人狠色丁香婷婷综合尤物 |