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有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-13 16:16 |
最后更新: | 2023-12-13 16:16 |
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一類醫療器械
一類醫療器械在FDA(美國食品藥品監督管理局)的分類中屬于低風險的醫療器械類別。它們通常包括一些基本的醫療器械,如醫用手套、溫度計、口罩等。對于一類醫療器械,通常不需要經過FDA的預市批準或510(k)通告,但仍然需要遵守FDA的法規和標準以確保產品的質量和安全性。
以下是一類醫療器械的FDA認證申請過程的一般步驟:
確定產品的分類:您需要確定您的醫療器械是否屬于一類醫療器械。您可以查閱FDA的醫療器械分類數據庫,以確認您的產品的分類。
遵守FDA法規:一類醫療器械仍然需要遵守FDA的法規,包括GoodManufacturingPractices(GMP,良好生產規范)和SystemRegulation(QSR,質量體系規定)。確保您的產品制造和質量管理滿足這些標準。
注冊設施:如果您是生產或分銷一類醫療器械的公司,您需要在FDA注冊您的設施,獲得唯一的設施標識號(FacilityIdentifier)。
提交注冊和清單:您需要在FDA的醫療器械清單上注冊您的產品,這可以在FDA的注冊和清單系統(FDAUnifiedRegistration and Listing System,FURLS)上完成。
遵守監管要求:一旦您的產品在市場上銷售,您需要遵守FDA的監管要求,包括報告不良事件、更新注冊信息、定期審查等。
美國食品藥品管理局 [1]Food and Drug Administration(簡稱FDA)。
FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。是國際醫療審核機構,隸屬于美國衛生教育福利部,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。
FDA在美國乃至全球都有巨大影響,有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕,它的信譽和專業水準深得很多專家和民眾的信賴。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。