mdr認(rèn)證與ce認(rèn)證的關(guān)系

mdr認(rèn)證與ce認(rèn)證的關(guān)系

MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證和CE（Conformité Européene）認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上銷售所需的兩種不同認(rèn)證。

CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟的一項(xiàng)法規(guī)要求，它涉及多個(gè)產(chǎn)品領(lǐng)域，包括醫(yī)療器械。醫(yī)療器械需要獲得CE標(biāo)志，以證明其符合歐洲聯(lián)盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，MDD）或醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）。

MDR認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟于2017年頒布的新的醫(yī)療器械法規(guī)，取代了MDD，并于2021年5月26日正式生效。MDR對(duì)醫(yī)療器械的要求更加嚴(yán)格，涵蓋了更廣泛的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、臨床評(píng)估等方面。醫(yī)療器械制造商需要通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核來獲得符合MDR的認(rèn)證，以在歐洲市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品。

MDR認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上符合新法規(guī)要求的認(rèn)證，而CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上符合舊版法規(guī)（如MDD）的認(rèn)證。根據(jù)MDR的規(guī)定，CE認(rèn)證的有效期將在2024年5月26日之前。在此日期之后，醫(yī)療器械需要符合MDR的要求，并獲得相應(yīng)的MDR認(rèn)證才能在歐洲市場(chǎng)上合法銷售。

需要注意的是，MDR認(rèn)證與CE認(rèn)證的要求不完全相同，MDR對(duì)技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、臨床評(píng)估等方面有更嚴(yán)格的要求。持有CE認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商需要逐步過渡到符合MDR的認(rèn)證，以滿足新的法規(guī)要求。制造商應(yīng)確保及時(shí)了解和遵守MDR的要求，并與認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，完成認(rèn)證過程，以確保產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)上的合規(guī)銷售。

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