福建廈門(mén)iso9001質(zhì)量認(rèn)證，漳州iso13485認(rèn)證流程，廈門(mén)iso13485認(rèn)證辦理申請(qǐng)條件和材料

福建廈門(mén)iso9001質(zhì)量認(rèn)證，漳州iso13485認(rèn)證流程，廈門(mén)iso13485認(rèn)證辦理申請(qǐng)條件和材料

一、iso系列認(rèn)證費(fèi)用大概多少錢(qián)？

iso國(guó)際體系認(rèn)證費(fèi)用報(bào)價(jià)收費(fèi)大約多少錢(qián)：

(1)iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證費(fèi)用收費(fèi)在7000左右。

(2)iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證費(fèi)用收費(fèi)在7000左右。

(3)iso45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證費(fèi)用收費(fèi)在7000左右。

(4)iso13485 器械管理體系認(rèn)證費(fèi)用收費(fèi)在7000左右。

(5)iso22000食品安全管理體系認(rèn)證費(fèi)用收費(fèi)在12000左右。

(6)HACCP認(rèn)證費(fèi)用在12000左右。

(7)iso27001信息安全管理體系認(rèn)證費(fèi)用收費(fèi)在18000左右。

(8)iso20000信息技術(shù)服務(wù)規(guī)范費(fèi)用收費(fèi)收費(fèi)在18000左右

(9)IATF16949汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證費(fèi)用收費(fèi)在28000左右。

二、iso13485認(rèn)證流程步驟怎么申請(qǐng)辦理：

(1)咨詢公司現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)情況

(2)預(yù)估可能產(chǎn)生的費(fèi)用

(3)客戶同意產(chǎn)生的費(fèi)用

(4)簽訂咨詢合同

(5)簽訂認(rèn)證合同

(6)支付首付款

(7)現(xiàn)場(chǎng)材料整理和準(zhǔn)備

(8)申請(qǐng)一階段審核

(9)進(jìn)行一階段審核

(10)一階段問(wèn)題整改

(11)申請(qǐng)二階段申請(qǐng)

(12)進(jìn)行二階段審核

(13)二階段問(wèn)題整改

(14)頒發(fā)證書(shū)

(15)二年監(jiān)督審核

(16)三年換證審核

三、iso 13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證能帶來(lái)什么好處？

1. 確定一個(gè)有效的方法來(lái)管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時(shí)間和資源的浪費(fèi)；

2. 控制整個(gè)供應(yīng)鏈的安全、效率和性能；

3. 因?yàn)?/span>iso標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際公認(rèn)的，進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，能促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)，質(zhì)量管理體系認(rèn)證在一些非歐盟國(guó)家也是必不可少的；

4. 確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿足市場(chǎng)預(yù)期。

依照iso 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，對(duì)于質(zhì)量管理體系的符合性評(píng)估，可以通過(guò)公認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得。

四、iso13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件：

1. 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；

3. 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4. 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5 .在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。