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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-13 14:51 |
| 最后更新： | 2023-12-13 14:51 |
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繼瑞士醫療器械數據庫 (Swissdamed)最近更新后，重要的是要提醒醫療器械和體外診斷 (IVD) 制造商注意瑞士的關鍵監管合規要求，因為有關醫療器械和體外診斷 (IVD) 之間合格評定的相互認可協議 (MRA)國家和歐盟已過期。
瑞士的中立國及其對合規意味著什么？
瑞士與歐盟之間的 MRA 在 2021 年歐洲醫療器械法規 (MDR) 和 2022 年體外診斷醫療器械法規 (IVDR) 實施日期后到期。瑞士現在擁有“第三國”來代替新的 MRA與歐盟的關系；包括醫療器械和 IVD 在內的產品可能不再在瑞士和歐盟之間自由運輸。
現在，制造商必須滿足瑞士醫療器械條例（MedDO）和體外診斷醫療器械條例（IvDO）的要求；在瑞士醫療器械市場監管機構 SwissMedic 注冊；并指定瑞士授權代表 (CH-REP) 管理其在該國的設備注冊。瑞士法規確實與歐盟MDR和IVDR的要求緊密一致，并且CE認證在該國仍然得到認可；預計美國食品和藥物管理局 (FDA) 授權的設備將在未來的瑞士立法中得到認可。
CH-REP 合規期限已過：
醫療器械和 IVD 制造商應該意識到，指定 CH-REP 的所有最后期限均已過去，并且在瑞士和歐盟政府建立新的 MRA 之前，這些最后期限仍然有效。
對于醫療設備制造商來說，主要截止日期是：
對于 III 類、IIb 類植入式和有源植入式設備，2021 年 12 月 31 日
對于 IIb 類非植入式和 IIa 類設備，2022 年 3 月 31 日
對于 I 類設備，2022 年 7 月 31 日
對于 IVD 制造商來說，截止日期是：
D 類設備2022 年 12 月 31 日
B 類和 C 類設備2022 年 3 月 31 日
A 類設備2023 年 7 月 31 日
制造商還必須驗證其標簽是否包含識別其 CH-REP 的信息。
如果您的公司在瑞士沒有實體經營場所，您將需要任命一個授權代表（也被稱為Swiss Rep或AR）來代表您的公司與瑞士監管機構互動。只要您還在瑞士銷售您的醫療器械，您就必須擁有一個瑞士授權代表。
瑞士授權代表的職責是什么？
根據瑞士醫療器械條例（MedDO），您的授權代表是您與瑞士國家主管部門（例如衛生部）之間的聯絡人。您任命的代表還將：
1.根據需要協助特定器械的注冊。
2.出現在您在瑞士銷售的產品的標簽上。
3.應要求提供您的合規文件的最新副本。
4.與您和您的經銷商合作協助處理事件和現場安全糾正措施（FSCA）報告事宜。
為了避免國內制造商出口瑞士面臨清關風險，及時辦理瑞士代表CHREP，產品包裝標簽加貼瑞士代表信息，相關產品認證可咨詢商通檢測！