• <b id="yxvk2"></b>

    <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
  • <wbr id="yxvk2"></wbr>
      <u id="yxvk2"></u>

        <video id="yxvk2"></video>

        瑞士醫(yī)療器械IVD認證合規(guī)性:關(guān)鍵截止日期提醒

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-13 14:51
        最后更新: 2023-12-13 14:51
        瀏覽次數(shù): 128
        采購咨詢:
        請賣家聯(lián)系我
        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        繼瑞士醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (Swissdamed)最近更新后,重要的是要提醒醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 制造商注意瑞士的關(guān)鍵監(jiān)管合規(guī)要求,因為有關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 之間合格評定的相互認可協(xié)議 (MRA)國家和歐盟已過期。

        IVD

        瑞士的中立國及其對合規(guī)意味著什么?

            瑞士與歐盟之間的 MRA 在 2021 年歐洲醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 和 2022 年體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (IVDR) 實施日期后到期。瑞士現(xiàn)在擁有“第三國”來代替新的 MRA與歐盟的關(guān)系;因此,包括醫(yī)療器械和 IVD 在內(nèi)的產(chǎn)品可能不再在瑞士和歐盟之間自由運輸。


        現(xiàn)在,制造商必須滿足瑞士醫(yī)療器械條例(MedDO)和體外診斷醫(yī)療器械條例(IvDO)的要求;在瑞士醫(yī)療器械市場監(jiān)管機構(gòu) SwissMedic 注冊;并指定瑞士授權(quán)代表 (CH-REP) 管理其在該國的設(shè)備注冊。瑞士法規(guī)確實與歐盟MDR和IVDR的要求緊密一致,并且CE認證在該國仍然得到認可;然而,預(yù)計美國食品和藥物管理局 (FDA) 授權(quán)的設(shè)備將在未來的瑞士立法中得到認可。


        CH-REP 合規(guī)期限已過:

        醫(yī)療器械和 IVD 制造商應(yīng)該意識到,指定 CH-REP 的所有最后期限均已過去,并且在瑞士和歐盟政府建立新的 MRA 之前,這些最后期限仍然有效。


        對于醫(yī)療設(shè)備制造商來說,主要截止日期是:

        對于 III 類、IIb 類植入式和有源植入式設(shè)備,2021 年 12 月 31 日

        對于 IIb 類非植入式和 IIa 類設(shè)備,2022 年 3 月 31 日

        對于 I 類設(shè)備,2022 年 7 月 31 日


        對于 IVD 制造商來說,截止日期是:

        D 類設(shè)備2022 年 12 月 31 日

        B 類和 C 類設(shè)備2022 年 3 月 31 日

        A 類設(shè)備2023 年 7 月 31 日


        制造商還必須驗證其標簽是否包含識別其 CH-REP 的信息。


        如果您的公司在瑞士沒有實體經(jīng)營場所,您將需要任命一個授權(quán)代表(也被稱為Swiss Rep或AR)來代表您的公司與瑞士監(jiān)管機構(gòu)互動。只要您還在瑞士銷售您的醫(yī)療器械,您就必須擁有一個瑞士授權(quán)代表。


        瑞士授權(quán)代表的職責是什么?

        根據(jù)瑞士醫(yī)療器械條例(MedDO),您的授權(quán)代表是您與瑞士國家主管部門(例如衛(wèi)生部)之間的聯(lián)絡(luò)人。此外,您任命的代表還將:

        1.根據(jù)需要協(xié)助特定器械的注冊。

        2.出現(xiàn)在您在瑞士銷售的產(chǎn)品的標簽上。

        3.應(yīng)要求提供您的合規(guī)文件的最新副本。

        4.與您和您的經(jīng)銷商合作協(xié)助處理事件和現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)報告事宜。


        為了避免國內(nèi)制造商出口瑞士面臨清關(guān)風險,及時辦理瑞士代表CHREP,產(chǎn)品包裝標簽加貼瑞士代表信息,相關(guān)產(chǎn)品認證可咨詢商通檢測!



        相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品
        相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品
        相關(guān)產(chǎn)品
         
        国产又色又爽又刺激的视频_国产欧美综合精品一区二区_欧美精品第一区二区三区_三级片中文字幕在播放
      1. <b id="yxvk2"></b>

        <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
      2. <wbr id="yxvk2"></wbr>
          <u id="yxvk2"></u>

            <video id="yxvk2"></video>