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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-13 14:38 |
最后更新: | 2023-12-13 14:38 |
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醫療器械生產經營企業和使用單位更多地關注器械的質量控制,而忽略對醫療器械說明書和標簽的關注。但從法規角度出發,醫療器械說明書及標簽等一直都有專屬的法規,足以看出說明書不是大家常規印象的非重要環節。
一、說明書定義
2014年10月1日頒布實施《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號),簡稱6號令。
6號令第三條給出了醫療器械說明書的定義:
【醫療器械說明書是指:由醫療器械注冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。】
二、說明書編制參考依據
1、法規
《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號),簡稱6號令。
2、標準
《YY T0466.1-2016醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》
《YY T0466.2-2015 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分符號的制訂、選擇和確認》
3、其他
同類或相近的已上市產品發布的說明書(*常用的說明書內容制定方法)
三、說明書內容要求
根據6號令第十條 醫療器械說明書一般應當包括以下內容:
注意事項
1)既然是法定標注的內容,就需要做到一個也不能少,不漏標、不錯標。
2)對于新法規實施前,有的產品是要求只標注生產批號,對生產日期不強制,但6號令出臺后,生產日期是法定要求。
3)之前對一些有源器械,對使用期限或失效日期是不標示的,但6號令出臺后需要標注。
4)行業標準與*新法規
有的產品有行業強制性標準,但標準的更新并不及時的,很多企業的說明書標簽設計當初是執行行業標準要求。這里需要注意的是:當法規更新后,需要執行*新的法規要求。還有一點需要注意就是,有時候會遇到法規沒有規定,但行業標注上有規定這個項目,這個時候只要不是*新法規禁止的內容,標準中的要求繼續保留。
四、 說明書嚴禁出現的內容
根據6號令第十四條 醫療器械說明書和標簽不得有下列內容:
五、說明書版本管理
很多公司對說明書的版本管理都很隨意,有的甚至壓根就沒版本管理這一概念。而從實際應用出發,建議在說明書啟動制定的就建立《說明書版本管理規定》。
1、 產品設計開發過程中會有三個階段需要說明書對外登臺,如下:
1)產品注冊檢測;
2)產品臨床試驗;
3)產品注冊。
對于很多企業,這幾個階段的說明書都有可能不一致,如沒有版本管理,后續將出現一個版本號有多款的尷尬問題。
2、產品上市
產品上市后,說明書同樣面臨不停修訂變更的局面。如沒有統一的版本管理規定,*現實的局面就是人員離職后,接盤的人不熟悉,*終造成隨貨上市的說明書不是*新版或者不符合*新法規,監管中被處罰。