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        深圳醫療器械第三方-我國第三類醫療器械注冊形勢分析圖表

        單價: 面議
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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-13 14:17
        最后更新: 2023-12-13 14:17
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        2022年,國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11942項,與2021年相比注冊批準總數量增長5.5%。

          其中,首次注冊2500項,與2021年相比增加46.2%。延續注冊5218項,與2021年相比減少24.8%。變更注冊4224項,與2021年相比增加58.5%。

          2022年,企業自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書214項。

          近9年國家藥監局批準醫療器械注冊情況見圖5。

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             圖5  2014至2022年度注冊數據圖

          (一)整體情況

          2022年,國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊5692項,與2021年相比增加23.8%,進口醫療器械6250項,與2021年相比減少7%。

          按照注冊品種區分,醫療器械8942項,占全部醫療器械注冊數量的74.9%;體外診斷試劑3000項,占全部醫療器械注冊數量的25.1%。

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        圖6  2022年注冊形式比例圖

          按照注冊形式區分,首次注冊2500項,占全部醫療器械注冊數量的20.9%;延續注冊5218項,占全部醫療器械注冊數量的43.7%;變更注冊4224項,占全部醫療器械注冊數量的35.4%。注冊形式比例情況見圖6。

          (二)分項情況

          1.境內第三類醫療器械注冊審批情況

          境內第三類醫療器械注冊5692項。其中,醫療器械4209項,體外診斷試劑1483項。

          從注冊形式看,首次注冊1844項,占全部境內第三類醫療器械注冊數量的32.4%,延續注冊1915項,占全部境內第三類醫療器械注冊數量的33.6%;許可事項變更注冊1933項,占全部境內第三類醫療器械注冊數量的34%。注冊形式分布情況見圖7。

          

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          圖7 境內第三類醫療器械注冊形式分布圖

          2.進口第二類醫療器械注冊審批情況

          進口第二類醫療器械注2985項。其中,醫療器械注冊1908項,體外診斷試劑注冊1077項。

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          圖8 進口第二類醫療器械注冊形式分布圖

          從注冊形式看,首次注冊309項,占全部進口第二類醫療器械注冊數量的10.4%;延續注冊1761項,占全部進口第二類醫療器械注冊數量的56.9%;許可事項變更注冊1003項,占全部進口第二類醫療器械注冊數量的32.8%。注冊形式分布情況見圖8。

          3.進口第三類醫療器械注冊審批情況

          進口第三類醫療器械注冊3265項。其中,醫療器械注冊2825項,體外診斷試劑注冊440項。

          從注冊形式看,首次注冊347項,占全部進口第三類醫療器械注冊數量的10.6%;延續注冊1606項,占全部進口第三類醫療器械注冊數量的49.2%;許變更注冊1312項,占全部進口第三類醫療器械注冊數量的40.2%。注冊形式分布情況見圖9。

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          圖9 進口第三類醫療器械注冊形式分布圖

          (三)首次注冊項目月度審批情況

          2022年,國家藥監局共批準醫療器械首次注冊2500項,月度審批情況見圖10。

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                                圖10 首次注冊項目月度審批圖

          (四)具體批準品種種類分析

          注冊的境內第三類醫療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫療器械分類目錄》中18個子目錄的產品。

          注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是:無源植入器械,神經和心血管手術器械,注輸、護理和防護器械,醫用成像器械,有源手術器械。與2021年相比,神經和心血管手術器械注冊產品數量超過注輸、護理和防護器械,且相同類別注冊數量均有大幅增加,其中有源手術器械增加76.6%,醫用成像器械增加78%,神經和心血管手術器械增加92.2%,無源植入器械增加68.4%。

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                      圖11 境內第三類醫療器械注冊品種排位圖

          注冊的進口醫療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫療器械分類目錄》中22個子目錄的產品。

          注冊數量前五位的進口醫療器械,主要是:醫用成像器械,無源植入器械,注輸、護理和防護器械,口腔科器械,神經和心血管手術器械。與2021年相比,注輸、護理和防護器械類產品取代眼科器械,相同類別產品注冊數量略有增加。

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          圖12 進口醫療器械注冊品種排位圖

          (五)進口醫療器械國別情況

          2022年,共有28個國家(地區)產品在我國獲批上市。

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        圖13 進口醫療器械注冊國別排位圖

          其中,美國、德國、日本、韓國、法國醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量排前5位,注冊產品數量約占2022年進口產品首次注冊總數量的76.4%,與2021年相比略有增加。

          從進口醫療器械代理人分布看,共有18個省涉及有本省企業作為進口醫療器械代理人,其中上海市代理人代理的進口首次醫療器械數量*多,占全部進口醫療器械數量的62.4%。

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                    圖14 代理人代理的進口醫療器械數量省份排位圖

          (六)境內第三類醫療器械省份分析

          從2022年境內第三類醫療器械注冊情況看,相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份。

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        圖15 境內第三類醫療器械注冊省份排位圖

          其中,江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份,占2022年境內第三類醫療器械首次注冊數量的69.7%,與2021年相比增加1.8%。


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