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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-13 14:17 |
最后更新: | 2023-12-13 14:17 |
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2022年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊11942項(xiàng),與2021年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長5.5%。
其中,首次注冊2500項(xiàng),與2021年相比增加46.2%。延續(xù)注冊5218項(xiàng),與2021年相比減少24.8%。變更注冊4224項(xiàng),與2021年相比增加58.5%。
2022年,企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書214項(xiàng)。
近9年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。
圖5 2014至2022年度注冊數(shù)據(jù)圖
?。ㄒ唬┱w情況
2022年,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊5692項(xiàng),與2021年相比增加23.8%,進(jìn)口醫(yī)療器械6250項(xiàng),與2021年相比減少7%。
按照注冊品種區(qū)分,醫(yī)療器械8942項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的74.9%;體外診斷試劑3000項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.1%。
圖6 2022年注冊形式比例圖
按照注冊形式區(qū)分,首次注冊2500項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的20.9%;延續(xù)注冊5218項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的43.7%;變更注冊4224項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.4%。注冊形式比例情況見圖6。
?。ǘ┓猪?xiàng)情況
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊5692項(xiàng)。其中,醫(yī)療器械4209項(xiàng),體外診斷試劑1483項(xiàng)。
從注冊形式看,首次注冊1844項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的32.4%,延續(xù)注冊1915項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.6%;許可事項(xiàng)變更注冊1933項(xiàng),占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的34%。注冊形式分布情況見圖7。
圖7 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖
2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注2985項(xiàng)。其中,醫(yī)療器械注冊1908項(xiàng),體外診斷試劑注冊1077項(xiàng)。
圖8 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊形式分布圖
從注冊形式看,首次注冊309項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的10.4%;延續(xù)注冊1761項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的56.9%;許可事項(xiàng)變更注冊1003項(xiàng),占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的32.8%。注冊形式分布情況見圖8。
3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊3265項(xiàng)。其中,醫(yī)療器械注冊2825項(xiàng),體外診斷試劑注冊440項(xiàng)。
從注冊形式看,首次注冊347項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的10.6%;延續(xù)注冊1606項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的49.2%;許變更注冊1312項(xiàng),占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的40.2%。注冊形式分布情況見圖9。
圖9 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖
(三)首次注冊項(xiàng)目月度審批情況
2022年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊2500項(xiàng),月度審批情況見圖10。
圖10 首次注冊項(xiàng)目月度審批圖
?。ㄋ模┚唧w批準(zhǔn)品種種類分析
注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是:無源植入器械,神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,醫(yī)用成像器械,有源手術(shù)器械。與2021年相比,神經(jīng)和心血管手術(shù)器械注冊產(chǎn)品數(shù)量超過注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,且相同類別注冊數(shù)量均有大幅增加,其中有源手術(shù)器械增加76.6%,醫(yī)用成像器械增加78%,神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加92.2%,無源植入器械增加68.4%。
圖11 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊品種排位圖
注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中22個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械,主要是:醫(yī)用成像器械,無源植入器械,注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,口腔科器械,神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。與2021年相比,注輸、護(hù)理和防護(hù)器械類產(chǎn)品取代眼科器械,相同類別產(chǎn)品注冊數(shù)量略有增加。
圖12 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊品種排位圖
?。ㄎ澹┻M(jìn)口醫(yī)療器械國別情況
2022年,共有28個(gè)國家(地區(qū))產(chǎn)品在我國獲批上市。
圖13 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊國別排位圖
其中,美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量排前5位,注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2022年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的76.4%,與2021年相比略有增加。
從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看,共有18個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人,其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量*多,占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的62.4%。
圖14 代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量省份排位圖
?。┚硟?nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析
從2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看,相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。
圖15 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊省份排位圖
其中,江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份,占2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的69.7%,與2021年相比增加1.8%。