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        三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料有哪些?

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-13 13:57
        最后更新: 2023-12-13 13:57
        瀏覽次數(shù): 65
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明
        三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料:

        1.醫(yī)療器械許可證申請批準原材料驗證表;

        2.深圳三類醫(yī)療器械許可證申請表;

        3.高效的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(核實原件必須一致,公司名稱、營業(yè)場所與工商營業(yè)執(zhí)照一致);

        4.公司法人.主要負責人.身份證件、文憑或職稱證明復(fù)印件及個人簡介;

        5.組織結(jié)構(gòu)及部門設(shè)置表:商品專業(yè)分類序號.分類名稱及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(加蓋經(jīng)銷商公司章);經(jīng)營模式注明批發(fā)價/批零兼營/零售、經(jīng)營模式說明;專業(yè)第三方物流注明新產(chǎn)品存儲類型;

        6.運營質(zhì)量管理制度.工作流程(僅診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件名稱;

        7.經(jīng)營地.倉庫地址地理圖.內(nèi)部結(jié)構(gòu)平面布局圖(標明使用面積)、房地產(chǎn)證明文件或租賃合同(附房地產(chǎn)證明文件)復(fù)印件,轉(zhuǎn)租房屋還應(yīng)提供承租人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;租賃合同過期的,應(yīng)當提供承租人的許可續(xù)期證明;

        8.經(jīng)營地.倉庫地址設(shè)備.機械設(shè)備文件目錄;

        9.電子計算機智能管理系統(tǒng)的基本介紹和功能描述(符合國家醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理規(guī)范第58號公告);

        10.經(jīng)辦人員授權(quán)證書(按模板);

        11.申請材料真實有效承諾原材料,法人簽字蓋章原件(按模板);

        12.其他特殊要求的證明文件:


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