上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申報攻略和步驟？

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申報攻略和步驟？

根據(jù)風險程度的不同，以及管理需要的不同，國家劃分了一、二、三類醫(yī)療器械。其中當屬三類醫(yī)療器械審核zui為嚴格，也zui難申請，那么三類醫(yī)療器械申請都需要哪些材料呢？

法律分析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件如下：

1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；

2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)zhuan業(yè)的在崗人員；

3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

一、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交的材料如下：

1、產(chǎn)品風險分析資料；

2、產(chǎn)品技術(shù)要求；

3、產(chǎn)品檢驗報告；

4、臨床評價資料；

5、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；

6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

二、醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

1、建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；

2、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

3、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；

4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

5、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。

， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第三十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及zhuan業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。