mdd認證和mdr認證的區(qū)別

mdd認證和mdr認證的區(qū)別

MDD（醫(yī)療器械指令，Medical Device Directive）和MDR（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，Medical Device Regulation）是歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)，它們之間存在一些重要的區(qū)別：

法律地位：MDD是歐盟發(fā)布的指令，于1993年生效，旨在協(xié)調(diào)歐盟成員國對醫(yī)療器械的法規(guī)要求。而MDR是歐盟發(fā)布的條例，于2017年發(fā)布，于2020年5月26日取代MDD，具有更高的法律約束力。

監(jiān)管范圍：MDD適用于醫(yī)療器械的市場準入和監(jiān)管，覆蓋了廣泛的醫(yī)療器械。而MDR擴大了監(jiān)管范圍，包括了更多的產(chǎn)品和特定的醫(yī)療器械，例如體外診斷器械和植入類醫(yī)療器械。

市場準入要求：MDR對市場準入的要求更為嚴格和詳細，加強了對醫(yī)療器械的監(jiān)管和評估要求。MDR引入了更多的技術文件和臨床評價要求，并對供應鏈和質(zhì)量管理等方面提出了更高的要求。

品類分類：MDD將醫(yī)療器械分為四個類別（I類、IIa、IIb、III類）根據(jù)其風險級別和用途的特殊性質(zhì)。MDR保留了這個分類系統(tǒng)，但引入了新的類別（特殊類別和附加類別）并增加了分類標準，以更準確地確定產(chǎn)品的分類。

時間框架：MDD發(fā)布于1993年，其認證和市場準入要求適用于很長一段時間。然而，MDR于2020年5月26日生效，制造商在該日期之后必須遵守MDR的要求。

，MDR相較于MDD在監(jiān)管要求、范圍和市場準入方面更為嚴格和詳細。制造商需要了解并符合MDR的要求，以確保產(chǎn)品在歐盟市場的合規(guī)性和準入性。

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