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        深圳醫(yī)療器械第三方-什么是體外診斷試劑,分類和清關(guān)要求

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        發(fā)布時間: 2023-12-13 13:31
        最后更新: 2023-12-13 13:31
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        1、 什么是體外診斷試劑

        按照我國于2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,體外試劑指的是:單獨使用或者配合器具、設(shè)備、儀器組合使用,在診斷、治療檢測、預(yù)防、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預(yù)測過程,對于人體樣本(體液、細胞等)進行體外檢測的試劑盒、試劑、校準品、質(zhì)控品等。

        而且在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)找那個,無論是三大常規(guī)檢測(血、尿、便)還有一些心肺功能檢測中,都離不開體外診斷試劑。


        2、 體外試劑都屬于醫(yī)療器械嗎?

        體外試劑主要分為兩類,一類屬于醫(yī)療器械,一類屬于藥品。在藥品類目下用于血液篩查的體外診斷用試劑等,不屬于醫(yī)療器械的范疇。


        3、 體外診斷試劑的分類

        跟醫(yī)療器械一樣,體外診斷試劑根據(jù)使用的專業(yè)性以及危險程度,同樣分為三類。類似于染色液,融血劑等屬于第一類。第二類的主要是以測試為主,包含激素測試、蛋白質(zhì)測試、糖類測試等幾十項。第三類則主要以血液以及麻醉品類為主。

        以上就是體外診斷試劑的分類常識,體外診斷試劑在進口過程中,一定要了解清楚分類,按照試劑情況,歸屬究竟是進口藥品類以及進口醫(yī)療器械類,然后再進行專業(yè)的進口操作。


        體外診斷試劑注冊分類

        體外診斷試劑:是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

        按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

        第一類體外診斷試劑實行產(chǎn)品備案管理。

        第二類、第三類體外診斷試劑實行產(chǎn)品注冊管理。






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