mdr是產(chǎn)品認(rèn)證還是體系認(rèn)證

mdr是產(chǎn)品認(rèn)證還是體系認(rèn)證

MDR（Medical Device Regulation）是指醫(yī)療器械法規(guī)，是歐洲聯(lián)盟制定的一項(xiàng)法規(guī)，適用于在歐洲市場銷售的醫(yī)療器械。MDR涵蓋了醫(yī)療器械的產(chǎn)品認(rèn)證，而不是體系認(rèn)證。

根據(jù)MDR的要求，醫(yī)療器械制造商需要對其產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)評估，并獲得相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證，以符合MDR的要求。這涉及到評估醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、性能、質(zhì)量管理系統(tǒng)以及與法規(guī)的符合性等方面。

因此，如果您的問題涉及到MDR的認(rèn)證延期，處理方式可能包括與認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通、更新計(jì)劃和時(shí)間表、更新合規(guī)文件和測試等，以確保您的產(chǎn)品能夠按時(shí)獲得符合MDR要求的認(rèn)證。

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