2024年小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)F(tuán)DA510k七大注意事項(xiàng)

       2024年小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)F(tuán)DA510k七大注意事項(xiàng)

       FDA每年都會(huì)調(diào)整官費(fèi)，并與每年八月公布下一年度的審核費(fèi)用，申請(qǐng)F(tuán)DA510k時(shí)很多企業(yè)并不知道，對(duì)于符合小企業(yè)資質(zhì)的申報(bào)者，F(xiàn)DA在醫(yī)療器械申報(bào)方面提供相當(dāng)大力度的優(yōu)惠，以減輕企業(yè)申報(bào)FDA的負(fù)擔(dān)。費(fèi)用優(yōu)惠的范圍包括最為企業(yè)熟知的510k審評(píng)費(fèi)，具體優(yōu)惠項(xiàng)目見下表：

  一、申報(bào)條件：

       企業(yè)上一年度的總收入/銷售額不超過(guò)1億美元（包含分公司的收入/銷售額），不限于美國(guó)企業(yè)，包含向FDA申報(bào)醫(yī)療器械列名或注冊(cè)的所有國(guó)別的生產(chǎn)企業(yè)。

二、分公司定義：

      1.與另一家公司有關(guān)聯(lián)的公司實(shí)體，直接或間接地由另一家公司實(shí)體控制或其有權(quán)利控制此公司實(shí)體

      2.兩家公司實(shí)體被第三方控制或第三方有權(quán)利控制這兩家公司實(shí)體

三、申報(bào)費(fèi)用：免費(fèi)申請(qǐng)

四、FDA審核周期：

       FDA會(huì)在60天內(nèi)對(duì)文件做審查并給出回復(fù)，如果被認(rèn)定為小企業(yè)，F(xiàn)DA會(huì)向企業(yè)發(fā)送“小企業(yè)決定號(hào)”。

五、申報(bào)須知：

     每年小企業(yè)資質(zhì)的最早申請(qǐng)時(shí)間是前一年的10.1日

     每年小企業(yè)資質(zhì)的最晚申請(qǐng)時(shí)間是當(dāng)年的9.30日

     小企業(yè)資質(zhì)有效期為美國(guó)當(dāng)年財(cái)政年，每年小企業(yè)資質(zhì)于每年9.30日到期

      每年9.30日后，如果希望繼續(xù)保留小企業(yè)資質(zhì)，須申請(qǐng)下一年的資質(zhì)

六、申報(bào)難點(diǎn)：

       需要企業(yè)所在地的稅務(wù)局在資質(zhì)申報(bào)表格的英文件上蓋章，若不能拿到稅務(wù)局蓋紅章的英文表格，將無(wú)法成功申請(qǐng)到小企業(yè)資質(zhì)。

按照以上申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都符合FDA的小企業(yè)資質(zhì)條件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以充分利用此優(yōu)惠機(jī)會(huì)，節(jié)省相關(guān)注冊(cè)費(fèi)用。

七、申報(bào)過(guò)程：

      1.查看小型企業(yè)指南

     2.收集稅務(wù)文件，具體細(xì)節(jié)見指南

     3.獲取組織 ID 號(hào)（Org ID）

        組織 ID 在 FDA 用戶費(fèi)用網(wǎng)站上唯一標(biāo)識(shí)企業(yè)。組織 ID 是系統(tǒng)生成的編號(hào)，在帳戶創(chuàng)建過(guò)程中分配給新組織。組織 ID 與Federal Employer Identification Number, Registration Number, Taxpayer Identification Number不同。

     4.下載相應(yīng)的表格進(jìn)行申請(qǐng)

    5.將所有文件（稅務(wù)文件和 FDA 表格）紙質(zhì)版郵寄至美國(guó)FDA。

    如果您有任何需要，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。上海角宿咨詢管理有限公司將竭誠(chéng)為您服務(wù)！