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        福建二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的區(qū)別及如何辦理

        品牌: 閩粵通
        服務(wù)項(xiàng)目: 資質(zhì). 許可證
        服務(wù)區(qū)域: 福建全省
        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 福建 廈門(mén)
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-13 12:41
        最后更新: 2023-12-13 12:41
        瀏覽次數(shù): 75
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

        各類有啥不同:

        一類醫(yī)療器械檢測(cè) 風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等 。


        二類醫(yī)療器械檢測(cè) 具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套、口罩等。 


        三類醫(yī)療器械檢測(cè) 具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。 


        二、辦起來(lái)有哪些步驟:

          1、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

          2 法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證復(fù)印件、大專以上文憑復(fù)印件;

          3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、大專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)文憑復(fù)印件;

          4 質(zhì)量驗(yàn)收員身份證復(fù)印件、中專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)文賃復(fù)印件;

          5 倉(cāng)庫(kù)保管員身份證復(fù)印件、中專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)文賃復(fù)印件;

          6 銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、中專以上文賃復(fù)印件;

            8 辦公室產(chǎn)權(quán)復(fù)印件

          9擬定產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量規(guī)范復(fù)印件。


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