辦理深圳三類醫療器械許可證場地倉庫要求和流程

醫療器械經營許可證申辦運輸和配送要做好

1、企業應有與經營規模和經營品種相適應，符合產品儲存溫濕度等特性要求的運輸設施設備。

2、　經營易破碎產品的，應有防震抗震設施設備。

3、經營需冷藏產品的，應有冷鏈運輸設備。（如果企業自建冷庫嫌周期太長，成本太高，也可以考慮外包的，冷藏產品的倉庫和冷鏈運輸都是可以委托第三方機構）

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專--業，大專以上學歷或相關專--業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

辦理醫療器械經營許可證的流程