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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-13 12:21 |
| 最后更新： | 2023-12-13 12:21 |
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三類醫(yī)療器械#6840體外診斷試劑相應(yīng)存儲條件都有哪些?
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦要求及條件?
體外診斷試劑屬于幾類醫(yī)療器械?醫(yī)療器械許可證辦理?
申請6840體外診斷試劑第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證體外診斷試劑的相關(guān)要求如下:
什么是6840含體外診斷試劑，簡單說是生產(chǎn)商通過向國家食品藥品監(jiān)督管理局總局提交申請、經(jīng)過各項審查后符合要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局總局進行審批。需要具備以下條件:
1.經(jīng)營單位的辦公場所的實際使用面積必須達到法規(guī)要求100平方米。
2.庫房的實際使用面積必須夠 60平方米的常溫
庫及20立方米的冷庫，有的區(qū)域必須達到80平
方米的常溫庫，里面含有20立方米的冷庫。
3.對企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人(主管檢驗師)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)(醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、 檢驗) 大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有了年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
4.單位要有相應(yīng)的售后及驗收的人員2名(檢驗)同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管
精益求精集團，專注醫(yī)藥資質(zhì)13年，將竭力為各醫(yī)療器械企業(yè)提供全面服務(wù)，幫各企業(yè)安全快速辦理各類醫(yī)療器械資質(zhì)，精益求精集團積累了大量的港粵地區(qū)客戶的成功案例，在業(yè)界享有聲譽!精益求精集團將傾力為企業(yè)提供一站式的服務(wù)，堅持“熱情服務(wù)，信譽至上“的宗旨，我們承諾:遵守職業(yè)道德，保守客戶機密。為客戶提供優(yōu)質(zhì)、熱情、周到的服務(wù)?。?！