| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-13 12:06 |
| 最后更新： | 2023-12-13 12:06 |
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各種類型醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：
（一）I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：
1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評(píng)估途
3、編制技術(shù)文件
4、CE符合性聲明
5、委任歐盟授權(quán)代表
6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè)
7、建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)
（二）IIa類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：
1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評(píng)估途徑
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書
6、完成CE符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查)
8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)
（三）IIb類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：
1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIb類醫(yī)療器械
6、CE符合性聲明
（四）III類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：
1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械
大致來講，文件資料的提交，產(chǎn)品的測(cè)試部分，然后文件和測(cè)試都沒問題了，文件遞交上去備案，發(fā)證。如果有些產(chǎn)品的管控級(jí)別高，會(huì)涉及審廠之類的。具體產(chǎn)品具體看了。
