一類醫療器械申請歐盟CE認證MDR注冊辦理步驟

各種類型醫療器械的CE認證步驟：

（一）I類醫療器械的CE認證步驟：

1、分類：確認產品屬于I類醫療器械

2、選擇符合性評估途

3、編制技術文件

4、CE符合性聲明

5、委任歐盟授權代表

6、由歐盟授權代表將制造商及產品在歐盟主管機關注冊

7、建立售后警戒系統/加貼CE標簽并將產品投放市場

（二）IIa類醫療器械的CE認證步驟：

1、分類：確認產品屬于IIa類醫療器械

2、選擇符合性評估途徑

4、委任歐盟授權代表

5、從第三方公告機構(NB)獲得CE證書

6、完成CE符合性聲明

7、將技術文件存放在歐盟授權代表處(供歐盟主管機關隨時檢查)

8、建立(售后)警戒系統/加貼CE標簽并將產品投放EEA市場

（三）IIb類醫療器械的CE認證步驟：

1、分類：確認產品屬于IIb類醫療器械

6、CE符合性聲明

（四）III類醫療器械的CE認證步驟：

1、分類：確認產品屬于III類醫療器械

大致來講，文件資料的提交，產品的測試部分，文件和測試都沒問題了，文件遞交上去備案，發證。如果有些產品的管控級別高，會涉及審廠之類的。具體產品具體看了。