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        深圳醫(yī)療器械第三方-藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)分類一覽表

        單價(jià): 面議
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        所在地: 廣東 深圳
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        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-13 11:45
        最后更新: 2023-12-13 11:45
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        1、化學(xué)藥品注冊(cè)分類

        化學(xué)藥品注冊(cè)分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品,分為以下5個(gè)類別:

        1類:境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價(jià)值的藥品。

        2類:境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上,對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

        2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體,或者對(duì)已知活性成份成酯,或者對(duì)已知活性成份成鹽(包括含有氫鍵或配位鍵的鹽),或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素,或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物(如絡(luò)合物、螯合物或包合物),且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

        2.2含有已知活性成份的新劑型(包括新的給藥系統(tǒng))、新處方工藝、新給藥途徑,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

        2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

        2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。

        3類:境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

        4類:境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

        5類:境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

        5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。改良型藥品應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

        5.2境外上市的仿制藥申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

        原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市,且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

        參比制劑是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門評(píng)估確認(rèn)的仿制藥研制使用的對(duì)照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

        2、中藥注冊(cè)分類

        1類:中藥創(chuàng)新藥。指處方未在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載,具有臨床價(jià)值,且未在境外上市的中藥新處方制劑。一般包含以下情形:

        1.1中藥復(fù)方制劑,系指由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方而成的制劑。

        1.2從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑。

        1.3新藥材及其制劑,即未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材及其制劑,以及具有上述標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。

        2類:中藥改良型新藥。指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型,且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn),或增加功能主治等的制劑。一般包含以下情形:

        2.1改變已上市中藥給藥途徑的制劑,即不同給藥途徑或不同吸收部位之間相互改變的制劑。

        2.2改變已上市中藥劑型的制劑,即在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

        2.3中藥增加功能主治。

        2.4已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的。

        3類:古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。古代經(jīng)典名方是指符合《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定的,至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑是指來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。包含以下情形:

        3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。

        3.2其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑。

        4類:同名同方藥。指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同,且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。

        天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物參照中藥注冊(cè)分類。

        其他情形,主要指境外已上市境內(nèi)未上市的中藥、天然藥物制劑。

        3、生物制品注冊(cè)分類

        生物制品:是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料,用生物學(xué)技術(shù)制成,用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。

        生物制品分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑。

        1)預(yù)防用生物制品

        1類:創(chuàng)新型疫苗:境內(nèi)外均未上市的疫苗:

        1.1無有效預(yù)防手段疾病的疫苗。

        1.2在已上市疫苗基礎(chǔ)上開發(fā)的新抗原形式,如新基因重組疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基礎(chǔ)上制備的新的結(jié)合疫苗等。

        1.3含新佐劑或新佐劑系統(tǒng)的疫苗。

        1.4含新抗原或新抗原形式的多聯(lián)/多價(jià)疫苗。

        2類:改良型疫苗:對(duì)境內(nèi)或境外已上市疫苗產(chǎn)品進(jìn)行改良,使新產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性有改進(jìn),且具有明顯優(yōu)勢(shì)的疫苗,包括:

        2.1在境內(nèi)或境外已上市產(chǎn)品基礎(chǔ)上改變抗原譜或型別,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的疫苗。

        2.2具有重大技術(shù)改進(jìn)的疫苗,包括對(duì)疫苗菌毒種/細(xì)胞基質(zhì)/生產(chǎn)工藝/劑型等的改進(jìn)。(如更換為其他表達(dá)體系或細(xì)胞基質(zhì)的疫苗;更換菌毒株或?qū)σ焉鲜芯局赀M(jìn)行改造;對(duì)已上市細(xì)胞基質(zhì)或目的基因進(jìn)行改造;非純化疫苗改進(jìn)為純化疫苗;全細(xì)胞疫苗改進(jìn)為組分疫苗等)

        2.3已有同類產(chǎn)品上市的疫苗組成的新的多聯(lián)/多價(jià)疫苗。

        2.4改變給藥途徑,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的疫苗。

        2.5改變免疫劑量或免疫程序,且新免疫劑量或免疫程序具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的疫苗。

        2.6改變適用人群的疫苗。

        3類:境內(nèi)或境外已上市的疫苗:

        3.1境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市的疫苗申報(bào)上市。

        3.2境外已上市、境內(nèi)未上市的疫苗申報(bào)在境內(nèi)生產(chǎn)上市。

        3.3境內(nèi)已上市疫苗。

        2)治療用生物制品

        1類:創(chuàng)新型生物制品:境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品。

        2類:改良型生物制品:對(duì)境內(nèi)或境外已上市制品進(jìn)行改良,使新產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性有改進(jìn),且具有明顯優(yōu)勢(shì)的治療用生物制品。

        2.1在已上市制品基礎(chǔ)上,對(duì)其劑型、給藥途徑等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的生物制品。

        2.2增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥和/或改變用藥人群。

        2.3已有同類制品上市的生物制品組成新的復(fù)方制品。

        2.4在已上市制品基礎(chǔ)上,具有重大技術(shù)改進(jìn)的生物制品,如重組技術(shù)替代生物組織提取技術(shù);較已上市制品改變氨基酸位點(diǎn)或表達(dá)系統(tǒng)、宿主細(xì)胞后具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)等。

        3類:境內(nèi)或境外已上市生物制品:

        3.1境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報(bào)上市。

        3.2境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報(bào)在境內(nèi)生產(chǎn)上市。

        3.3生物類似藥。

        3.4其他生物制品。

        3)按生物制品管理的體外診斷試劑

        1類:創(chuàng)新型體外診斷試劑。

        2類:境內(nèi)外已上市的體外診斷試劑。

        二、醫(yī)療器械注冊(cè)分類

        第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

        第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。


        香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

        三、體外診斷試劑注冊(cè)分類

        體外診斷試劑:是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中,用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用,也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

        按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

        第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

        第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。


        參考:

        1、《藥品注冊(cè)管理辦法》(2020年1月22日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)公布)

        2、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第44號(hào)通告)

        3、《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第68號(hào)通告)

        4、《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第43號(hào)通告)

        5、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(修訂草案征求意見稿)》(發(fā)布時(shí)間:2021年3月26日)

        6、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(修訂草案征求意見稿)》(發(fā)布時(shí)間:2021年3月26日)


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