| 中國(guó)藥監(jiān)局： | 授權(quán)代表 |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國(guó)內(nèi)外： | 順利注冊(cè) |
| 單價(jià)： | 20000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-13 11:45 |
| 最后更新： | 2023-12-13 11:45 |
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境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)材料需要哪些？
今天，上海角宿咨詢管理有限公司帶您了解 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)材料需要哪些？
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：
(一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
(四) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
(五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。
（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。
（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行
《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。
(八)產(chǎn)品使用說明書。
(九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
如您有任何疑問，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們，上海角宿咨詢管理有限公司將竭誠(chéng)為您服務(wù)！