• <b id="yxvk2"></b>

    <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
  • <wbr id="yxvk2"></wbr>
      <u id="yxvk2"></u>

        <video id="yxvk2"></video>

        醫(yī)用擔(dān)架,病床申請歐盟CE認(rèn)證MDR歐代注冊怎么做

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-13 11:31
        最后更新: 2023-12-13 11:31
        瀏覽次數(shù): 66
        采購咨詢:
        請賣家聯(lián)系我
        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        2)法規(guī)條款增加,認(rèn)證評審更加嚴(yán)格

        a) 分類規(guī)則增加:由MDD的18條增加到MDR的 22條;

        b) 基本要求檢查表?xiàng)l目增加:由MDD的13條增加到 MDR的23條;

        c) CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化,分為:產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件(MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件);

        d) 臨床評價(jià)報(bào)告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報(bào)告,相比于第三版,第四版要求更為嚴(yán)格;

        3) 適用范圍擴(kuò)大

        a) MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品,MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍,如菜色隱形眼鏡,美容類產(chǎn)品等;

        b) MDD中,重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械,不需要公告機(jī)構(gòu)的介入,而MDR要求公告機(jī)構(gòu)對重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評估;

        4)MDR要求更高的透明度和可追溯性

        a) 引入了器械唯一標(biāo)識(shí)UDI,增加產(chǎn)品的可追溯性;

        b) 企業(yè)的相關(guān)信息都會(huì)被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED);

        c) 建立上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng);

        d) 公告機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行飛行檢查。


        MDR CE是什么?

        歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)

        貴司產(chǎn)品在做歐盟CE認(rèn)證的時(shí)候,屬于醫(yī)療器械,現(xiàn)在歐盟執(zhí)行的醫(yī)療器械CE法規(guī),就是MDR,辦理CE時(shí)要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745來做


        MDD CE認(rèn)證和MDR CE認(rèn)證有什么區(qū)別呢?

        MDR是法規(guī),MDD是指令。因?yàn)槭巧?,從指令升級為法?guī),所以歐盟成員國都會(huì)對認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行更加嚴(yán)格的控制。

        主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:

        1)強(qiáng)化了制造商的責(zé)任:

        a) 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人(MDD指令中無明確要求);

        b) 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件,并確保國家主管當(dāng)局要求時(shí),可以提供。

        c) 制造商要隨時(shí)應(yīng)對公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查,以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持;(二類產(chǎn)品)

        d) 貿(mào)易公司的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,申請CE會(huì)更加困難



        相關(guān)醫(yī)用產(chǎn)品
        相關(guān)醫(yī)用產(chǎn)品
        相關(guān)產(chǎn)品
         
        国产又色又爽又刺激的视频_国产欧美综合精品一区二区_欧美精品第一区二区三区_三级片中文字幕在播放
      1. <b id="yxvk2"></b>

        <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
      2. <wbr id="yxvk2"></wbr>
          <u id="yxvk2"></u>

            <video id="yxvk2"></video>