如何判斷設(shè)備或器械是否需要進行進口醫(yī)療器械注冊？

許多產(chǎn)品有生命體征監(jiān)測功能，但并不用于醫(yī)療用途，如進口非醫(yī)療的核心體溫監(jiān)測設(shè)備，這種情況是否需要進行進口醫(yī)療器械注冊，一起看本文。

如何判斷設(shè)備或器械是否需要進行進口醫(yī)療器械注冊？

首先，也是最重要的，就是判定設(shè)備或器械，依據(jù)我國醫(yī)療器械法規(guī)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條，及醫(yī)療器械分類目錄，判定設(shè)備或器械是否屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，如屬于醫(yī)療器械，無論其在醫(yī)療場景使用還是非醫(yī)療場景使用，均需要按照醫(yī)療器械管理，應(yīng)按照進口醫(yī)療器械注冊流程和要求完成器械注冊；如不屬于醫(yī)療器械，則按照器械或設(shè)備對應(yīng)的法律法規(guī)進行處理。