| 邁振威： | 認(rèn)準(zhǔn) |
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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-13 11:16 |
| 最后更新： | 2023-12-13 11:16 |
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許多產(chǎn)品有生命體征監(jiān)測(cè)功能，但并不用于醫(yī)療用途，如進(jìn)口非醫(yī)療的核心體溫監(jiān)測(cè)設(shè)備，這種情況是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，一起看本文。
如何判斷設(shè)備或器械是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？
首先，也是最重要的，就是判定設(shè)備或器械，依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條，及醫(yī)療器械分類目錄，判定設(shè)備或器械是否屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，如屬于醫(yī)療器械，無(wú)論其在醫(yī)療場(chǎng)景使用還是非醫(yī)療場(chǎng)景使用，均需要按照醫(yī)療器械管理，應(yīng)按照進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求完成器械注冊(cè)；如不屬于醫(yī)療器械，則按照器械或設(shè)備對(duì)應(yīng)的法律法規(guī)進(jìn)行處理。