北京二類醫(yī)療器械備案流程

  醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)分三種一類、二類、三類等，開展不同的業(yè)務，需要辦理的行政許可證都是不一樣的。比如要銷售二類產(chǎn)品的話需要

辦理備案就可以，三類的話需要審批行政許可。北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械二類備案的話需要人員和實際地址的要求，有部分地區(qū)虛擬地址

也可以辦理，需要辦理醫(yī)療器械二類備案或者醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的可以聯(lián)系我。

辦理二類醫(yī)療器械備案的前提條件：

1.個體戶不能辦理，只有公司類型的才能辦理；

2.二類醫(yī)療器械備案，經(jīng)營范圍里面需要要有第二類醫(yī)療器械銷售的范圍，如果沒有就要變更經(jīng)營范圍；

3.還得有醫(yī)療器械相關人員；

4.有實際地址有庫房等；

5.審批相關的規(guī)章制度。

辦理二類醫(yī)療器械備案的準備材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.營業(yè)執(zhí)照和公章；

3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員

4.房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）；

6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權書等等