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        體外診斷試劑辦理醫療器械經營許可證要求?

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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-13 11:06
        最后更新: 2023-12-13 11:06
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        體外診斷試劑辦理醫療器械許可證有哪些要求?含體外診斷試劑三類醫療器械許可證如何辦理?

        體外診斷試劑是一種比較特殊的醫療器械,既可以單獨使用,也可以與專用的儀器設備組合使用。體外診斷試劑主要包括檢測用的診斷試劑、試劑盒、質控品、校準品等,在疾病預防、預后觀察、診斷、治療監測等方面有著非常重要的作用。

         

        體外診斷試劑大多含有抗原、抗體、酶等生物活性物質,溫度的變化易導致生物活性改變, 其對存儲和運輸有著嚴格的溫度要求,為保證試劑質量的穩定性,從生產到使用前的每一個環節都需要符合冷鏈管理要求。冷鏈指需要冷藏冷凍的產品從生產、貯藏運輸到使用之前的各個流程,都能保持在規定的溫度環境下,以保證產品質量安全的特殊供應鏈系統。那么,辦理體外診斷試劑醫療器械經營許可證有哪些特殊要求呢?

        一、辦理體外診斷試劑醫療器械經營許可證對人員的要求

        1、法定代表人:學歷不限(法人可兼任企業負責人,可以無學歷);

        2、企業負責人:如由法人兼任,可以無學歷;若不是法人,需大專以上學歷,

        3、質量負責人:大學學歷,要求大學畢業三年,醫療器械相關學歷;

        4、主管檢驗師:滿足下列一個條件者即可:①醫學檢驗畢業三年以上,大專以上學歷。②有中級衛生檢驗學職稱證。)

        5、驗收人員:專科學歷,檢驗學;

        6、采購人員、倉管人員、銷售人員、售后人員等。

        注:(1)現場檢查時,原則上所有人員必須全部到場;由于出差等不可逆因素,普通人員可缺勤,但關鍵人員(企業負責人、質量負責人、主管檢驗師、驗收人員)為必須到場人員。

        (2)醫療器械相關學歷:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、護理學、康復、檢驗學、計算機等學歷。

         

        二、辦理體外診斷試劑醫療器械經營許可證對設備的要求
        1、冷庫;

        2、雙溫雙控系統及短信報警系統;

        3、配備有備用發電機;

        4、保溫箱。

         

        三、辦理體外診斷試劑醫療器械經營許可證對冷庫的要求

        1、應設置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應與經營規模相適應,但不得小于20立方米。

        2、冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。

        3、冷庫應有備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。

        4、冷庫應做好冷庫驗證,并有冷庫驗證報告。

        5、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;

        6、診斷試劑的質量狀態應實行分區管理,待驗區和退貨區為黃色,合格區和發貨區為綠色,不合格區為紅色。
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