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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-12 05:05 |
| 最后更新： | 2023-12-12 05:05 |
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IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是歐盟對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)，于2022年5月26日正式生效。
IVDR的實(shí)施對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入提出了更加嚴(yán)格的要求。
以下是一般的IVDR體外診斷歐盟代申請(qǐng)流程及可能涉及的費(fèi) 用：
1.尋找合適的歐盟授權(quán)代表：您需要尋找在歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合適的歐盟授權(quán)代表服務(wù)提供商。這是IVDR申請(qǐng)的第一步，因?yàn)镮VDR規(guī)定在歐盟境外的制造商必須委托歐盟授權(quán)代表來(lái)進(jìn)行注冊(cè)和法規(guī)合規(guī)事務(wù)。
2.簽署授權(quán)協(xié)議：與選擇的歐盟授權(quán)代表簽署授權(quán)協(xié)議，明確代表關(guān)系、義務(wù)和服務(wù)范圍。
3.確定體外診斷器械分類：根據(jù)IVDR的分類規(guī)則，確定您的體外診斷器械屬于哪個(gè)分類。不同的分類將涉及不同的法規(guī)和注冊(cè)要求。
4.準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)體外診斷器械的分類和要求，準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)材料。這些材料可能包括但不限于：
體外診斷器械技術(shù)文件：包括技術(shù)規(guī)格、設(shè)計(jì)和制造信息、臨床評(píng)估等。
體外診斷器械注冊(cè)申請(qǐng)表和申請(qǐng)費(fèi) 用：根據(jù)體外診斷器械等級(jí)和類別的不同，申請(qǐng)費(fèi) 用可能會(huì)有所不同。
5.遞交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料遞交給歐盟的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在歐盟，體外診斷器械的注冊(cè)和監(jiān)管由歐洲藥品管理局（EMA）和各個(gè)成員國(guó)的國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同負(fù)責(zé)。
6.審批和監(jiān)管：申請(qǐng)遞交后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查和評(píng)估。這個(gè)過(guò)程可能需要一定的時(shí)間，并且在過(guò)程中可能需要進(jìn)行補(bǔ)充信息或進(jìn)行交流。
7.完成注冊(cè)和合規(guī)性審查：一旦審查和評(píng)估完成，并且您的體外診斷器械滿足IVDR的要求，您將獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。
費(fèi) 用方面的具體數(shù)額會(huì)因不同的體外診斷器械分類、歐盟國(guó)家和歐盟授權(quán)代表服務(wù)提供商而異。IVDR的實(shí)施對(duì)體外診斷器械的注冊(cè)和合規(guī)性審查帶來(lái)了更高的要求和復(fù)雜性，在申請(qǐng)之前建議您咨詢專業(yè)的體外診斷器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)或法律顧問(wèn)，了解具體的申請(qǐng)流程和費(fèi) 用細(xì)節(jié)，以確保您的申請(qǐng)符合IVDR的要求。
