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        貴州醫(yī)療器械經營許可證審批服務為先

        優(yōu)勢: 簡單快捷
        辦理優(yōu)勢: 簡單快捷
        用途: 代辦優(yōu)勢
        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
        所在地: 貴州 貴陽
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-12 04:15
        最后更新: 2023-12-12 04:15
        瀏覽次數(shù): 281
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明
        醫(yī)療器械經營許可證申請條件
        1、有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。
        質量管理人員應具有的相關專業(yè)資格或職稱;
        2、具有與經營規(guī)模和范圍相適應的相對立的經營場所;
        3、具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備;
        4、建立和完善產品質量管理體系,包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系;
        5、具有與其經營的醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力,或同意由第三方提供技術支持。

        醫(yī)療器械經營許可證辦理流程:
        1、查名
        2、辦理營業(yè)執(zhí)照
        3、辦理醫(yī)療器械經營許可證
        4、變更經營范圍(添加二類,經營范圍)
        貴陽辦理二類醫(yī)療器械備案證申請辦理
        辦理許可證的流程:
        1、申請人提交申請資料到相關部門;
        2、相關部門受理申請人的申請;
        3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
        4、準予頒發(fā)許可證。

        貴陽辦理二類醫(yī)療器械備案證申請辦理
        辦理許可證的要求:
        1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到45平方米;
        2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
        3、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,并出具證書;
        4、其他相關法律法規(guī)要求。

        貴陽辦理二類醫(yī)療器械備案證申請辦理
        許可證注冊所需材料:
        1、企業(yè)名稱與經營范圍, 注冊資本及股東出資比例,股東等明;
        2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
        3、質量管理文件等;
        4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、明與簡歷;
        5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
        6、公司章程、股東會決議等;
        7、其它相關材料。

        我們公司將堅持以人為本,構建和諧發(fā)展的新環(huán)境,建立現(xiàn)代企業(yè)制度,規(guī)范運作,堅持走科技興企、質量興企之路,遵循“團結協(xié)作、嚴謹求實、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神,精心打造產品,向新老客戶提供滿意的服務。

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