黃平縣第二類醫療器械經營備案新辦理資料一手提供

1.申請與接收

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據辦理范圍的規定，需提交以下材料：

（1）《 第二類醫療器械經營備案表》；

（2）營業執照復印件（交驗原件）（應先到市場監督管理局辦理營業執照！）；

（3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（對于統一采購渠道，采取連鎖經營的非法人零售企業，提供連鎖企業總部質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件）；（交驗原件）；

（4）組織機構與部門設置說明；

（5）經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產權證明及使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件）；

（6）經營設施、設備目錄；

（7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（如有）；

（9）凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；

（10）申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

以上材料一式兩份。（對于申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械備案的企業，在辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》備案事項時，已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交）

標準：

（1）備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

（2）凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；

（3）《第二類醫療器械經營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

（4）《第二類醫療器械經營備案表》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

A. “企業名稱”、“住所”與營業執照相同；

B. “住所”與“經營場所”相同（“經營場所”應包含 “住所”）；

C. 申請人持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照的，填寫統一社會信用代碼（如無填工商營業執照注冊號）， “統一社會信用代碼”與營業執照相同；

D. “經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市實施細則》對相應經營范圍的要求；

E. “經營方式”應填寫“批發”、“零售”或“批零兼營”之一；

（5）營業執照的復印件應與原件相同，企業法人的非法人分支機構應提供上級法人企業的營業執照復印件，復印件確認留存，原件退回；

（6）企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）應齊全有效；復印件確認留存，原件退回；

（7）庫房產權證明及使用權證明應有效； 委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍；

（8）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容；

（9）醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱；

（10）申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。