北京醫(yī)療器械的辦理，北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更等。
現(xiàn)在申請(qǐng)醫(yī)療器械的門(mén)檻越來(lái)越高了，主要是因?yàn)閲?guó)家對(duì)這方面的監(jiān)管力度也越來(lái)越大了。
而很多想要在北京開(kāi)一家公司或者是小店的老板們都會(huì)擔(dān)心自己是否符合標(biāo)準(zhǔn)，要知道申請(qǐng)一家公司是需要很多步驟的，而申請(qǐng)的條件也有很多，想要一次性通過(guò)那是不可能的事情。
那么在辦理的過(guò)程中我們需要注意哪些問(wèn)題呢？下面就來(lái)簡(jiǎn)單說(shuō)一下。
1. 辦理公司或者是小店需要的條件1、辦理公司的時(shí)候，需要提供一名負(fù)責(zé)人和三名人員的信息，還有他們的身份證和個(gè)人照片，可以是彩色的或者是黑白的。
如果是辦理小店的話，這方面就不需要提供了，主要是看申請(qǐng)的類別和經(jīng)營(yíng)范圍，中可以包含醫(yī)療器械或者是相關(guān)的行業(yè)。
2、需要提供3名人員的專業(yè)資質(zhì)證明，還要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證原件以及復(fù)印件，還需要提供組織機(jī)構(gòu)代碼證和法人身份證復(fù)印件。
3、公司名稱以及經(jīng)營(yíng)地址要和自己申請(qǐng)的醫(yī)療器械相符合。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地需要在300平米以上，還要有質(zhì)量管理人員以及專業(yè)人員。
5、公司要有與經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以及庫(kù)房，還有消毒設(shè)施以及冷藏設(shè)施等。
1. 注冊(cè)資金1、公司注冊(cè)資本并不是越大越好，因?yàn)楣镜淖?cè)資本越大，就意味著該公司承擔(dān)的法律責(zé)任也會(huì)相應(yīng)增加，所以我們?cè)谶M(jìn)行注冊(cè)資金選擇的時(shí)候要根據(jù)自己公司的實(shí)際情況來(lái)決定。
2、如果是一家沒(méi)有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械公司，那么我們可以選擇一個(gè)比較低的注冊(cè)資本。
3、如果想要一個(gè)比較好的發(fā)展前景，那么我們可以選擇比較高的注冊(cè)資本。
4、另外需要注意的是，我們?cè)谶M(jìn)行注冊(cè)資金選擇時(shí)一定要選擇真實(shí)有效的數(shù)字，這樣才能夠確保公司正常運(yùn)營(yíng)。
5、而如果是企業(yè)法人或者是自然人進(jìn)行設(shè)立公司時(shí)，則需要提供自己本人的個(gè)人銀行資信證明，而其他人員則需要提供相關(guān)證明材料。
1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)為經(jīng)營(yíng)的實(shí)際場(chǎng)所，包括庫(kù)房，同時(shí)還需滿足相應(yīng)的硬件條件。
比如，需要有符合經(jīng)營(yíng)要求的庫(kù)房，需要有能滿足操作要求的柜臺(tái)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：1、有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2、有能承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的規(guī)章制度；3、有保證醫(yī)療器械安全有效的措施，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全；4、有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施；5、符合與其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的貯存條件，并符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求；6、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；7、具備對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的條件。
以上這些條件滿足后就可以去申請(qǐng)了。
在申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證的過(guò)程中需要提交一些資料，具體可以參考以下這些：1. 倉(cāng)庫(kù)地址1、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施；5、有對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、陳列、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行質(zhì)量管理和控制的必要設(shè)施設(shè)備；6、有能夠?qū)崟r(shí)記錄并上傳采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；7、有可追溯醫(yī)療器械來(lái)源的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；8、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的醫(yī)療器械分類規(guī)則的要求。
1. 人員1、公司名稱，地址，經(jīng)營(yíng)范圍2、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人），質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷，職稱3、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人，倉(cāng)儲(chǔ)面積，倉(cāng)庫(kù)地址4、質(zhì)量管理人員學(xué)歷、職稱，以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)合格證明材料5、采購(gòu)人員學(xué)歷、職稱8、公司章程9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文本（包括采購(gòu)進(jìn)貨查驗(yàn)制度、驗(yàn)收制度、保管制度、出庫(kù)復(fù)核制度……）10、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基本情況介紹，包括系統(tǒng)功能模塊構(gòu)成，數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容以及系統(tǒng)基本運(yùn)行情況。
對(duì)于已經(jīng)有自己公司的企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以不用提交；對(duì)于沒(méi)有公司的企業(yè)來(lái)說(shuō)，則需要提交。
11、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（加蓋公章）。
13、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（原件核查）。
1. 經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍要和你的公司名稱以及注冊(cè)地址一致，比如你公司是做醫(yī)療器械銷售的，那你經(jīng)營(yíng)范圍就寫(xiě)醫(yī)療器械銷售、醫(yī)療器械維修等。
以上就是關(guān)于北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意的事項(xiàng)了，在辦理過(guò)程中還有很多需要注意的地方。
1、企業(yè)名稱不得與已經(jīng)登記注冊(cè)的企業(yè)名稱相同或者近似，包括但不限于重名。
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)以公司名義對(duì)外開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得使用其他公司的企業(yè)名稱或者字號(hào)。
3、如果需要使用品牌名稱，需提交注冊(cè)商標(biāo)證明材料。
4、企業(yè)應(yīng)在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛或者擺放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照。
1. 聯(lián)系方式北京醫(yī)療器械的辦理流程，北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更流程是怎么樣的呢？1、需要首先到藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，這個(gè)主要是通過(guò)在工商局網(wǎng)站進(jìn)行注冊(cè)，然后拿著這個(gè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本以及副本原件和復(fù)印件去工商局申請(qǐng)辦理，然后就會(huì)有工作人員進(jìn)行審核，如果符合標(biāo)準(zhǔn)就會(huì)受理。
2、提交材料：主要是包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》《稅務(wù)登記證》等。
3、資料審核通過(guò)后，工作人員會(huì)在7個(gè)工作日內(nèi)告知結(jié)果，如果資料不齊全或者不符合要求的話，就需要補(bǔ)齊資料或者重新辦理。
4、審批通過(guò)后，會(huì)給企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證副本以及副本原件。
5、如果企業(yè)想要變更地址的話，也可以通過(guò)變更來(lái)實(shí)現(xiàn)，只需要提前預(yù)約好時(shí)間去辦理即可。
6、最后就是領(lǐng)取新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了，可以通過(guò)在網(wǎng)上進(jìn)行預(yù)約，然后去工商局領(lǐng)取就可以了。
以上就是關(guān)于北京醫(yī)療器械的辦理流程以及相關(guān)事項(xiàng)的介紹了，相信大家已經(jīng)知道如何去辦理了吧，如果還有什么疑問(wèn)的話，可以咨詢我哦！ 有些區(qū)是需要質(zhì)量管理人考試的，通過(guò)后才可去現(xiàn)場(chǎng)核查地址：部分區(qū)域要求企業(yè)的質(zhì)量管理人需通過(guò)考試，考試通過(guò)后才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)地址核查。
地址核查通過(guò)后簽字：工商行政管理部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)提交的地址進(jìn)行核查，核查通過(guò)后，企業(yè)需在相關(guān)文件上簽字確認(rèn)。
領(lǐng)取許可證：完成以上步驟后，企業(yè)可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
工商辦理增項(xiàng)：在領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，還需在工商行政管理部門(mén)辦理增項(xiàng)手續(xù)，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍添加到企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照中。
總的來(lái)說(shuō)，北京醫(yī)療器械許可證辦理流程相對(duì)復(fù)雜，涉及多個(gè)部門(mén)和環(huán)節(jié)。
企業(yè)在辦理過(guò)程中需仔細(xì)了解相關(guān)要求，準(zhǔn)備齊全材料，確保各環(huán)節(jié)順利進(jìn)行。
北京怎么辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證是在財(cái)稅領(lǐng)域中涉及的重要許可證之一，它是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的必備證件。
對(duì)于想要在北京開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證是必不可少的。
首先，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)材料。
包括企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人的身份證明、企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證明、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件等。
這些材料是證明企業(yè)具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的條件的基礎(chǔ)。
其次，申請(qǐng)人需要在北京市藥監(jiān)局辦理申請(qǐng)。
根據(jù)相關(guān)政策規(guī)定，在北京辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的具體流程如下：00001.
